韩老师

注册经理 / 10年行业经验

擅长：化药国内注册；现场核查；eCTD服务等

老师介绍

基础介绍

知名制药企业注册经理，毕业于沈阳药科大学，有中、美、欧原料药和仿制药研发注册、以及部分创新药注册申报辅助工作等10年的经验

擅长领域

制剂注册（新药、仿制药）；欧美日-原料药、辅料、包装材料；现场核查-注册核查；eCTD服务

项目经验

口服固体和注射剂，参与/组织初期申报准备工作、注册申报资料撰写与审核、eCTD文件转化、注册资料递交、技术审评缺陷研究策略制定与回复、产品上市后注册维护等。参与客户审计、中国CFDI和美国FDA的现场核查，作为FDA检察官的首要接待人员全程对接，并担任翻译。另外，协助CDMO客户进行注册申报和缺陷回复等