李老师

注册总监 / 20年行业经验

擅长：化药注册；中药注册；注册变更

基础介绍

知名制药企业注册总监，曾就职于跨国制药公司（GSK、大冢制药）和合同研究组织（科文斯），超过19年法规事务工作经验；长期为化学药品、生物制品在中国的开发提供法规策略和执行的支持；擅长中国NDAs以及INDs的管理、资料准备和递交、临床试验启动递交以及药品生命周期的管理；协和医科大学生化药学硕士。

临床试验申请（IND)；临床试验申请（IND)；制剂注册（新药、仿制药）；原辅包登记（原料药、辅料、包装材料）；制剂注册（新药、仿制药）；原辅包登记（原料药、辅料、包装材料）,；其它国家-临床试验申请(IND)；中药-注册申报；注册变更

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2	来源
{{item.no}}	{{item.title}}	{{item.en_title}}	{{item.spec}}	{{item.formulation}}	{{item.holder}}	{{item.remark1}}	{{item.remark2}}	{{item.source}}