黄老师

法规注册部经理 / 15年行业经验

擅长：化药国内注册、生物制品研发、生物制品-国内注册、现场核查、现场核查、注册变更、技术转移

老师介绍

基础介绍

2008年毕业暨南大学微生物与生化药学，硕士研究生，具有15年从事药品研发、临床研究、药品注册、技术转移、质量管理、药品生产、科技项目申报等工作经历，负责过多个项目注册申报和NMPA现场检查。获广东省科学技术奖，珠海市科学技术奖、珠海市优秀青年人才、广东省药监局法规事务先进个人等荣誉。

擅长领域

化药国内注册-原料药、辅料、包装材料：原料药和药用辅料DMF登记申报；化药国内注册-临床试验申请（IND)：化药国内IND注册申报；生物制品-研发技术：基因工程重组类蛋白研发；生物制品-国内注册：基因工程重组类蛋白及单克隆大分子类IND和NDA注册申报；现场核查-注册核查：药品上市许可前研制现场和生产现场检查；现场核查-GMP：药品上市许可前GMP符合性检查；注册变更：上市后生物制品审评和备案类变更注册申请；技术转移：生物制品类技术转移