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徐老师
徐老师
药政事务部总监 / 10年行业经验
擅长：化药国内注册、化药进口注册、生物制品-研发技术、生物制品-国内注册、生物制品-进口注册、生物制品-国际注册、注册变更
基础介绍
十多年法规事务和医药研发相关经验，兼DIA RAC核心成员，曾任职于恒瑞，药明生物等。 主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报和产品线管理。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，为决策者提供前瞻性建议。基于风险评估现有的研发、申报策略，为产品快速申报审批提供建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通交流。
擅长领域
化药国内注册-临床试验申请（IND)；化药进口注册-临床试验申请(IND)；生物制品-研发技术：CMC；生物制品-国内注册：IND/NDA；生物制品-进口注册：IND/NDA；生物制品-国际注册：美国和欧洲；注册变更
项目经验
成功获批20多个药品，包括生物制品和化药。毕业于第二军医大学并获医学硕士学位。 曾多次任DIA论坛讲师或主持人，策划系列沙龙、案例分享活动；主导《药品注册管理办法蓝皮书》撰写和编制；发表7篇中美欧法规对比分析文章等。
