李老师

知名制药企业总经理兼总工程师，国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师。 天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。 全国医药技术市场协会国家培训外聘讲师。 全国医药教育协会外聘GMP讲师。 中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。 中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员 中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家 湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。 为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训 受邀为百济神州，默克制药，天津医药集团，东北制药总厂，哈药集团，鲁南制药，昆药集团，瑞阳制药，四环制药，修正药业，南京先声制药，江西汇仁药业，北京华素制药等多家国内知名企业进行专题GMP培训和GMP审计。 22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。

化药国内注册-原料药、辅料、包装材料：原辅包国内注册,关联审评；化药进口注册-原料药、辅料、包装材料：原辅包进口DMF和CEP；化药国际注册-欧美日-原料药、辅料、包装材料：原辅包出口美国，欧洲，日本DMF和CEP；现场核查-注册核查：GMP检查，生产和研制现场；现场核查-GMP：GMP各部分均可以；MAH：各类B证，C证，包括进口代理质量体系；注册变更、技术转移

40多家国际官方GMP现场检查经验，特别是帮助15家企业通过了美国FDA认证现场检查，8家零缺陷通过美国FDA认证，帮助12家企业通过欧洲EDQM和德国的官方现场GMP检查。3家企业通过日本PMDA现场检查，2家企业通过韩国KFDA现场检查，获得2张法国GMP证书，2家企业通过德国官方EU GMP现场检查,1家企业通过俄罗斯官方GMP检查,1家企业通过WHO的现场检查，1家企业通过墨西哥现场检查,1家企业通过土耳其官方现场检查，3家澳大利亚TGA认证（1家零缺陷通过TGA检查）。 100多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。 100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验； 200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。 对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。 生物制品公司服包括：百济神州，默克制药（江苏）有限公司，GE医疗生命科学公司，上海思拓凡Cytiva公司，南京金斯瑞生物科学有限公司，甘李药业股份有限公司。