李老师
合伙人、总经理 / 10年行业经验
擅长：化药国内注册、化药进口注册、化药国际注册、生物制品研发、现场核查、药品研发、注册变更
基础介绍
知名制药企业 合伙人、总经理。曾就职于多家知名CRO公司，现为知名制药企业联合创办人。
拥有十余年药品研发、注册和项目管理经验，精通原辅料注册法规与技术审评要求，致力于国内外原料药、药用辅料和药包材的注册咨询服务。
擅长领域
化药国内注册-原料药、辅料、包装材料：可以覆盖大部分领域，擅长CMC、研发指导与缺陷答复，成功案例包括但不限于：化学合成产品、微生物发酵产品、动植物提取物、预混/共处理/高分子聚合物辅料、新型辅料、复杂药包材（气雾剂/鼻喷泵）等；化药进口注册-原料药、辅料、包装材料：可以覆盖大部分领域，可作为注册代理协调进口，部分原辅包产品可包过，成功案例包括但不限于：化学合成产品、微生物发酵产品、动植物提取物、预混/共处理/高分子聚合物辅料、新型辅料、复杂药包材（气雾剂/鼻喷泵）等；化药国际注册-欧美日-原料药、辅料、包装材料：欧洲CEP/ASMF，美国DMF，熟悉核素，培养基及细胞产品；化药国际注册-其它国家-制剂（新药、仿制药）：部分东南亚国家、巴西、南非等化学药、原辅料注册；生物制品-研发技术：可提供计时咨询/专家顾问服务；现场核查-注册核查：非无菌原料药/固体口服制剂/滴眼剂/注射剂注册现场检查；药品研发-药学研究CMC-分析方法开发、验证、转移：原辅料为主，擅长微生物发酵/动植物提取产品；药品研发-药学研究CMC-杂质研究：原辅料为主，擅长微生物发酵/动植物提取产品；注册变更：可以覆盖大部分上市药品变更领域，包括原辅料与包材变更
项目经验
近五年来带领团队完成数百个各类原辅包注册项目，拥有极为丰富的研发注册实战经验。先后十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院（NMPAIED）、世界制药原料中国展（CPhI）、同写意论坛等讲解药品注册知识和审评经验。作为发明人申请国内发明专利8项（含已审定授权4项）、PCT国际专利1项。
