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准备好了吗？《ICH Q3D(R2)：元素杂质指导原则》转化实施将至
作者: 滴水司南
一、元素杂质控制的法规背景——国内篇(1)2018年12月28日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示，首次公示了《元素杂质限度和测定指导原则》，行业专业人士预测可能在2020版中国药典增加原辅料元素杂质限度和测定指导原则，但意外的是正式版《
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2022.11.14
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新药检测期、数据保护期和市场独占期法规探讨
作者: 石页
1、药品管理法实施条例：现行版药品管理法实施条例（2016.06）有新药检测期相关内容。但2022.05最新的征求意见稿拟删除新药监测期。2、药品注册管理办法：已废止的2007版有新药监测期概念，现行2020版药品注册管理办法删除新药检测期相关内容。删除原因是该条款在现行《药品管理法实施
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2022.11.14
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药政沟通专题：CDE药品注册审评一般性技术问题咨询
作者: 悬舞微光
在药品研发和审评过程中，往往会遇到一些看似不“大”，但对项目后续开展起决定性作用的问题，比如特定情况下，BE豁免规格选择的问题；也会遇到一些对指导原则关键条款无法达成一致，进而影响决策的情况，比如改良型新药对照制剂是否只能选境内已上市制剂，还是可以选择境内未上市境外已上市制剂。针对这类问
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2022.11.14
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进口原料药上市申请详细流程
作者: 里里
★前 言本文仅体现目前适用常规操作流程，不对之处请老师斧正，若有法规变更或在实际操作中有不符即时与主审老师沟通。★目录药品注册申报流程 项目受理阶段（药物变为I状态的前置系列流程） 3中检院审核阶段（项目受理后，承检单位分配前相关操作） 5技术审批阶段（药检所检验工作与CDE技术审批工作
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2022.11.14
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ICH M4框架整理（思维导图）
作者: 照水
ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）为国际人用药品注册技术协调会，自1990年成立以来，为应对制药行业全球化
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2022.11.11
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时隔25年,新修订E8（R1）《临床试验的一般考虑》,有哪些新要求？
作者: 滴水司南
2022年8月12日，国家药监局一如既往布置了周五新的作业——国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号），自2023年7月31日起，
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2022.11.11
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中国药品研发及申报过程中沟通交流
作者: Lydia
中国药品研发及申报过程中，申请人就相关问题与监管机构展开沟通交流的方式有很多，例如视频会议、申请人之窗、电话咨询、邮件咨询等。今天就申请人与中国药品监管机构的沟通交流，尤其是沟通会议展开分析说明。一、沟通方式依据药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知20211222二、沟通交流会议1．会
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2022.11.11
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国家药品监督管理局网上办事大厅常用申报流程
作者: 星星
一、境内生产治疗用/预防用生物制品注册临床试验1.1网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2点击“法人登录”进入登录界面1.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面1.4点击“确定”。1.5办事流程（1）点“法人服务”中的“药品”（2）
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2022.11.11
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参比制剂的选择、确定和获取
作者: 咖啡里的茶
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究，可能思路上会有一些
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2022.11.11
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干货总结--进口原研药品注册路径和策略及案例分享
作者: Lilian
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口
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2022.11.11
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