-
药品注册审批期间变更工作程序（试行）
作者: 周平 金永华
为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，
.1
0
0
2022.12.15
查看详情 > -
MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述
作者: Gianna
一、欧盟药品委托生产制度概述MAH在欧盟是指持有药品上市许可并为上市产品负法律责任的人。持有人可以是自然人或法人。欧盟允许持有人以委托方式生产药品，且不限品种范围。欧盟对委托生产的审批与上市许可审评合并进行，上市许可申请人需提交与生产相关的信息如下。在委托生产的质量管理的法规指南方面，主
.1
0
0
2022.12.15
查看详情 > -
浅析经口吸入药物生物等效性的欧美法规要求
作者: Gianna
经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品，是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选药物。不仅具有技术挑战，欧美法规要求也存在争论和差别。以下从体外药学研究、体内药代动力学（PK）研究和药效学（PD）研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行系统比较和解析。吸入药物作
.1
1
0
2022.12.15
查看详情 > -
药品注册收费标准-思维导图
作者: 沐暮
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册
.
0
0
2022.12.15
查看详情 > -
急！11月1日召回新规执行，MAH如何修改药品召回SOP？
作者: 滴水司南
近期，各大朋友圈、网络平台被一则“国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）”的消息疯狂刷屏，新规2022年11月1日起施行，2022年不知不觉中，即将告别10月，迎来11月了，召回责任部门负责人开始焦虑起来了，有效的药品召回程序怎么改？是当前药品上市许可持有人（
.1
0
0
2022.12.15
查看详情 > -
化药进口药品注册申报工作流程
作者: 阿Q兰姐
★前言国家药监局2020年第44号通告，发布了化学药品注册分类及申报资料要求，在原总局2016年第80号文试行资料要求基础上，进一步完善和明确了化药注册分类及相关要求，其中明确：化学药品第5类即境外上市的化学药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照
1
0
2022.11.22
查看详情 > -
药政沟通专题：政策解读+实操技巧，讲解创新药时代下的沟通交流会
作者: 悬舞微光
随着我国医药行业开始从仿制药向创新药（包括I类新药和II类改良型新药）转型，创新药研发进入新的时代，相应的申报数量也在与日俱增。相比于仿制药，创新药不仅难度大，而且充满了更多不确定性，导致在药品研发和技术审评过程中，往往会遇到现有药物研发与评价指南中没有涵盖的关键技术问题，而这些问题显然
1
0
2022.11.22
查看详情 > -
日本原料药注册简介
作者: Jacinthe
一、概述药品医疗器械法（PMDL，Pharmaceutical and Medical Devices Law）：原药事法（PAL，Pharmaceutical Affairs Law），适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品的法律文件，新修订版于2014年11月25日实施
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
化药4类境内生产药品注册上市许可实操流程及关注点介绍
作者: 小小
2020年7月1日起实施的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）中将化学药品注册分为5类，规定申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
原料药备案流程图
作者: 注册圈
前言：中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说，了解完整的申报和审评流程是必修课，包括：资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费，可能还涉及到药品检验和现场核查环节。注册圈将组织人员对各类注册按照现行的法规进行了系统梳理，将制作系列化的流程供大家参考；本文所展示
0
0
2022.11.22
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
