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最新《化学原料药受理审查指南（试行）》新在哪里？
作者: Tracy1
前言2023年7月3日，CDE官网发布了《化学原料药受理审查指南（试行）》（2023年第38号）。这是首次发布专门针对原料药的受理审查指南，不像之前都是“镶嵌”在《药品注册受理审查指南》中，制剂和原料药杂糅在一起，需要费工夫精挑细选出原料药适用的注册要求。如今，响应2020年《药品注册管
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2023.07.10
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N-亚硝胺杂质控制推荐指南
作者: Change
背景：2018年6月，全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）的报告，随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组（NISG）”，2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组（NITWG）”，旨在共享与亚硝胺相关的
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2023.07.04
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印度原料药注册介绍
作者: 向日葵
根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注
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2023.06.16
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一文详解我国药品法律法规体系和监管组织体系
作者: 书本滑
一、背景2018年药品监管体系发生重大变革，这个变革的大背景就是国务院机构改革，5年一次的机构改革和全国人大时间同步。本次改革有关药品监管有个重要的调整，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。将国家工商行政管理总局、国
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2023.06.14
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药品申报资料电子递交流程
作者: Catherine Lu
一、背景对于药品的上市许可申请来说，第一步就是在申报资料撰写完成后，将它递交给国家药品监督管理局药审中心进行行政许可的办理。近两年受疫情影响，药品行政许可受理方式变化较大，从传统的纸质资料递交，到疫情期间电子光盘递交，再到现在对光盘内容和盖章方式提出了很多新的要求的电子提交，未来应该会逐
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2023.05.25
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研制用进口原料药及对照药品的进口通关的申请事宜汇总
作者: 鲸落
前言由于种种原因，企业在药品研制期间可能会使用到国外的原料药和对照药品。由于这些原料药和对照药品可能尚未被国家药监局批准进口上市，因此需要企业到口岸药监局办理《进口通关单》，从而进口相关原料药和对照药品。为帮助各位读者全面了解进口原料药和对照药品的进口通关的申请事宜，笔者在这里进行了汇总
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2023.05.11
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详解：WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求
作者: 九宝淘
前言2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水
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2023.02.07
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Hot！原辅包关联审评系列文章——一文详解政策变迁及提炼（学习收藏）
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.03
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注意！原辅包关联审评系列文章—— 教你一表轻松搞定三大现行版核心政策
作者: 悬舞微光
前言：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、
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2023.02.02
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最新！FDA药品注册收费介绍——思维导图
作者: 照水
本文主要介绍处方药、仿制药和生物类似药在FDA注册收费情况，涉及下面三部法案。文末的思维导图概述了医疗器械、OTC药物等其他情况最新的FDA收费情况，供大家了解学习，FDA官网链接为https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fd
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2023.01.30
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