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生物制品说明书新风向：CDE改版亮点解析
作者: 滴水司南
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2025.03.19
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中美欧日四国药典残留溶剂指导原则对比
作者: Change
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2025.03.18
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重大变化：9101分析方法验证指导原则大不同
作者: 醒醒
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2025.03.18
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2023年度NMPA发布药品说明书修订情况
作者: 醒醒
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2025.03.16
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全面解析CEP2.0
作者: 阿Q兰姐
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2025.03.13
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详细拆解ICH Q2 R1和R2的差异
作者: 松鼠小壳
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2025.03.13
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FDA 政策与流程文件之 CBER SOPPs（一）
作者: 伊文斯
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2024.12.25
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正确解读CAR-T黑框
作者: 赵宝龙
2024年1月19日至23日，FDA在《2024年安全和可用性新消息》中发出了标签安全性信息通知函：要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的生产商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。通知中，FDA要求更新后的安全信息
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2024.05.16
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原辅包注册认证系列文章—— 中国法律体系视角下的原辅包政策构成及历史变迁
作者: 悬舞微光
本文是“原辅包注册认证系列文章”的第二篇，我们将目光转回国内，放到中国整个法律法规体系框架下，从这个视角俯视原辅包政策的静态构成，以及动态变迁。1.我国法律法规体系框架我国的法律法规体系以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分，具体分为7种立法形式：1）宪法：最高
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2024.04.29
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新旧版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》对照看
作者: 滴水司南
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，2024年2月27日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）官网发布了新版《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止日期：2024年3月27日前。本文对新旧版
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2024.04.17
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