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浅析新《药品管理法》下药品生产许可证实施要求
作者: 咖啡里的茶
根据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善当中，对于ICH M4要求的企业申报资质当中提供了明确的要求，企业为了获取这些资质，包括生产许可证的获取
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2022.11.02
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【超链接】中国生物制品政策法规汇总
作者: 药科大小林
生物药物：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。相较于小分子药物在世界上有着上百年的发展史，生物制药在全球的发展也不过40多年。也正因
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2022.11.01
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药物晶型研究及晶型质量控制指导原则解析
作者: 咖啡里的茶
药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素，尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中，体现的尤为明显。因此，药物多晶型研究近些年来，越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视，但专门针对于晶型研究的药事法规和指导原则并不是特别多。本文从药物多晶型的简介，现行指导原则与研究要点，
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2022.11.01
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化学药品研发指导原则汇总梳理（临床篇）超链接版
作者: 药科大小林
前段时间CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿)让医药圈火出圈了一把。投资者们懂不懂医药，看没看过指导原则我不知道，但是医药股的雪崩一定给他们留下了非常深刻的印象。在这个契机下，小编将历年国家药品监督管理部门所发布的所有化学药的相关的指导原则进行汇总。稍
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2022.11.01
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FDA药品监管法律法规整理合集
作者: 药科大小林
前言：“摸着石头过河”，常常被认为是富有中国特色、符合中国国情的改革方法。在军事领域甚至有“兔子摸着鹰酱过河”的玩笑话。而在药品监管领域，我国更是“摸着FDA过河”。FDA作为全球医药产业最发达国家的监管机构，其法规体系和监管理念均有许多值得我们学习的地方。本文将以时间为节点，盘点美国F
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2022.11.01
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2021药品注册法律法规及其指导原则梳理（超链接版）
作者: 药科大小林
前言：2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布，并于2020年7月1日实施。注册圈于2021年3月份第一次发布了《药品注册管理办法》的思维导图，一经推出便深受药品注册界朋友们的喜爱。之后随着国家药品监督管理局陆续推出新的法规文件和指导原则，注册圈进行了一次系统的梳理和升级。202
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2022.11.01
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思维导图！药品上市后变更法规及指导原则汇总-中药篇
作者: Lily
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》及一系列指导原则，本文对各类药品变更事项法规及指导原则做一简单梳理。一、变更的分类1、2020年01月22日发布的《药品注册管理办法》第五章药品上市后变更和再注册第七十七条规
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2022.11.01
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