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注册进阶|BTD获批不是终点!年审撤销自救FDA对接实操全指南
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2026.06.10
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与CDE进行Pre-NDA沟通交流所需的资料及整理注意要点实操(化药、生物制品篇)
作者: 安然
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2026.06.08
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手把手教你搞定FDABTD认定!SOPP 8212 V8实操全流程-第一篇
作者: 照水
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2026.06.03
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药品注册人必看:FDA CBER快速通道认定申请与维护实操全流程
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2026.05.27
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公告来了,我们怎么办?
作者: 天寒地冻
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2026.05.13
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附条件批准上市程序正式稿落地!与征求意见稿对比,这7大变化值得关注
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2026.04.29
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香港药品注册之——药品分类及标签要求
作者: 青青子衿
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2026.01.28
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《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》解读
作者: 枫林
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2026.01.19
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从艾曲泊帕乙醇胺片审评历程及法规变更理解审评思路
作者: 荷塘月色
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2026.01.14
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CDE避雷指南解析:“化学仿制药药学及BE研究重大缺陷”
作者: 枫林
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2025.12.08
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