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浅析2023年第一季度不批准品种
作者: 守正&辛辛
2023年第一季度已经结束，前几天有朋友问怎么看有哪些品种属于不批准的？我说可以有个免费的送达信息下的药品通知件可以查询。最近正好在做这些品种的整理，就拿出来跟圈友们分享一下。第一部分：怎么查询不批准的品种目录？第二部分：对第一季度的不批准品种进行汇总2023年至今共发布药品通知件28批
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2023.04.03
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仿制药有机杂质的研究思路分享
作者: 追月
一、杂质的分类与基本概念按理化性质可分为以下几类：1）有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或者未知的，通常称为有关物质，有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质，工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质，包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等；降解杂质主要由药物降解产
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2023.03.31
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粒度分析方法开发与验证探讨
作者: 蜗牛
项目研发过程中，原辅料采用光散射法进行粒度分析时，为粒度分析方法的开发与验证提供技术支持。本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。以下仅为个人观点，仅供参考。一、分析方法开发采用激光散射法进行粒度分析时，根据样品的性
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2023.03.26
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药品技术转移实施要点
作者: 阿Q兰姐
前言药品技术转移可以定义为“将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程，从转出方（如CRO/MAH/CMO等），转移到接收方（如MAH/CMO/CRO等）的过程”。技术转移作为产品生命周期的一部分，可以发生于不同阶段，且可以多次发生，目前技术转移相关指南多侧重于上市申请及商业化阶段，随
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2023.03.09
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最新盘点！2022年FDA批准上市的小分子化学创新药及合成路线
作者: 随风
2022年美国食品药品监督管理局（美国FDA）经过药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）审评共批准23个新分子实体（New Molecular Entity，NME）上市（按新药上市许可申请（NDA）统计）。这23个
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2023.02.20
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从Paxlovid和先诺欣谈组合包装药品
作者: 药海拾贝
小分子抗病毒药物在抗新冠病毒的战役中大放光彩。其中，辉瑞的Paxlovid®（奈玛特韦片/利托那韦片）及先声的先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片）均为靶向3CL蛋白酶抑制剂，作为组合包装药品先后获批上市。经查询国家药品监督管理局已上市药品信息，不管是国产药品还是进口药品，已上市的组合包装药
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2023.02.16
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参比制剂一次性进口流程及注意事项
作者: 四叶草
第一部分 一次性进口批件申请（以北京局为例）第一步：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统第二步：填写申请表注意：1.数据核对码与最终申报成功的数据核对码要保持一致2.商品名称没有的话写“无”3.规格：一个规格对应一个申请表注意：4.拟进口时间：在批件获批的时间上顺延45天5
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2022.11.22
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药品一次性进口及进口药品再注册期间临时进口
作者: 小七
一、依据《药品进口管理办法》（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家
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2022.11.22
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注册小白入门攻略
作者: 注册圈
前言：众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系
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2022.11.22
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