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超详细的注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理，快速掌握！
作者: 悬舞微光
基于2020年44号文《化学药品注册分类及申报资料要求》中的注册分类，改良型新药是指化学药品2类（境内外均未上市的改良型新药），为在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。基于不同改良途径，改良型新药可分为2.1~2.4类，但
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2023.01.06
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不容错过！注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理
作者: 悬舞微光
儿童作为一类特殊的用药人群，由于其生长发育迅速，在不同年龄段的生理特征存在一定的差异，而且也不同于成人的生理特征。因此，对于儿童用药的开发和使用需结合儿童生产发育特点进行。此外，由于针对儿童的临床试验在具体实施过程中，其难度要远大于成人临床试验，因此造成儿童用药多处于难以满足临床需求的情
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2023.01.05
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法人证书办理攻略
作者: 观念决定命运
2022年11月4日，《国家药监局综合司公开征求<关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）>等文件意见》要求“申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书
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2022.12.20
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仿制原料药登记资料的整理
作者: 王白石
一、法规背景2017年11月23日，国家局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，申请人应在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提
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2022.12.19
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拒绝补正！一次性受理的填坑技巧
作者: 悬舞微光
补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样
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2022.11.24
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干货分享——化学药品注册受理审查要点梳理
作者: 青青子衿
基于疫情防控需要，近期CDE发布了关于调整药品注册受理工作方式的通知。通知提出，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变，同时鼓励申请人采用邮寄方式递交资料。结合CDE于2022年2月18日发布的“关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（
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2022.11.22
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实战操作：一文读懂疫情期间如何向CDE递交申报资料
作者: 凉白开
当前国内外疫情防控形势严峻复杂，传播速度快、感染风险高的奥密克戎变异毒株在国内多点散发，为严防严控疫情期间申报资料接收“物传人”风险，2022年1月29日CDE发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，明确邮包及内部申报资料消杀、核酸检测等要求。2022年4月
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2022.11.22
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实例分析仿制化药3类要完成哪些临床试验才会批准上市
作者: 药小白
◆前言2021年6月8日年江苏恒瑞的阿齐沙坦片仿制药首家获批上市，视同通过一致性评价，原研未进口国内，江苏恒瑞的阿齐沙坦片为独家品种。阿齐沙坦片是日本武田制药开发的一种血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗高血压。江苏恒瑞获得阿齐沙坦片的首仿的背后付出了巨大的研发投入，下面我们分析江苏恒瑞的
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2022.11.22
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我国已获批3类仿制药汇总分析
作者: 药科大小林
化学药品新注册分类3类，是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。自2016年注册分类改革至今，有关于3类仿药申报路径的讨论便不绝于耳，也有老师曾在注册圈往期文章中对3类仿制药的申报策略进行了探讨。目前有关3类药申报策略的文章多是用氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等经典案例进行实
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2022.11.22
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仿制药欧美日注册申报那些差异点
作者: 阿狸
对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。
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2022.11.22
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