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沟通交流专题文章：一张表读懂真实世界沟通交流
作者: 悬舞微光
为了鼓励研究和创制新药研发，加速新药上市，避免随机对照临床试验（RCT，评价药物安全性和有效性的金标准）高昂的时间和费用成本，以及其结论外推可能面临的风险，近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。NMPA和CDE也发了一系列
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2023.06.26
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如何开展修订说明书安全性信息的补充申请
作者: 琪玥
一、背景2023.02.10 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确规定“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”因此，对于说明书中安全信息项内容存在缺失的已上市中药，申请
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2023.06.05
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化药创新药Pre-IND meeting PPT
作者: 宁以
前言2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要模板。然而，办法中并没有提及沟通交流PPT相关事项，在CDE申请人之窗“预约咨询申请表”中，给出了PPT的作用：供会议审核
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2023.05.30
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进口药品注册受理时需要注意事项
作者: 冷了个冷
前言本期话题主要是关于进口产品注册受理时需要注意的事项，帮助初涉进口注册的同行们少踩一些坑。早在上个世纪，礼来、拜耳、默沙东、阿斯利康、罗氏制药、等一大批全球顶尖的大型制药企业就已经进驻中国；进入2000年，中国面临入世前夕，一些外企投资政策又开始调整为入世做准备，2001年12月11日
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2023.05.05
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药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）官网推荐
作者: 康利华 刘洋
第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南
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2023.04.26
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浅谈新药Pre-IND会议资料准备
作者: 宁以
前言2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定：申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
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2023.04.24
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原辅包关联审评系列文章——一表助力药包材登记资料撰写与管理
作者: 悬舞微光
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求
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2023.04.18
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化药常用注册申报流程整理
作者: 念响
前言梳理出常用化学药品注册申报流程和申报资料要求，包括化学药品3类、4类上市许可申请、一致性评价申请、境内外化学原料药登记备案，供大家参考。一、化学药品3类、4类上市许可注册申报流程1.1 网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2 登录：右上角“登
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2023.04.10
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值得收藏！注册策略专题：实操解析改良型新药注册策略——口溶膜篇
作者: 悬舞微光
前期梳理了化药和儿童用化药改良型新药的临床策略（详见文章《注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理》和《注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理》），接下来将推出一系列实操解析类文章，针对各类已获批改良型新药的注册路径（以立项依据和临床策略为重点）进行解析，总结经验教训、分
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2023.02.07
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注意啦！注册策略专题：3类和5类化药临床策略梳理来了
作者: 悬舞微光
正文境外外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。这其中的原因不言而明：1）虽然我国医药产业发展迅速，但是相比于欧美日发达国家几十年甚至上百年的技术积累和产品供应，我国的医药技术尚有差距，药品供应，尤其是针对各类肿瘤及罕见病的药品供应依
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2023.02.07
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