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中药3.1类古代经典名方复方制剂的注册申报
作者: 宁兰
目前，中药经典名方项目已有两个厂家的品种成功获批上市，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒（国药准字C20220002）和吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒（国药准字C20230001）分别于2022年12月、2023年7月获批。经检索药品审评中心网站，目前已申报受理的古代经典名方尚有芍药甘草颗粒、一
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2023.10.31
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”
作者: Y
依稀记得公司去年递交的IND申请按照小微企业受理成功，需缴纳注册费用为零的时候，同行小伙伴纷纷表示很羡慕，说从业这么多年还没有减免过注册费，只是听说过这种操作的存在，但自己从来没有机会实践。减免注册费用是国家对小型企业的扶持优惠政策之一，我们今天就聊一聊，小微企业如何才能薅到CDE减免注
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2023.10.17
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十年一剑，剑指NASH—— Q2获批临床中药品种汇总
作者: Victor
抗疫三年以来，中药发挥了独特的作用，也让大家看到了中国传统医药的独特价值。随着中医药理论、人用经验和临床试验相结合（三结合）的中药审评证据体系等中药注册的新理念和新举措的引入、完善，预期未来中药开发的效率将会得到有效提升，也必然会涌现出一批好药。2023年2季度获批临床试验的中药新药共计
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2023.10.13
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浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点——行政文件篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇从申请信息、注册申请表、小微型企业
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2023.10.13
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我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解
作者: 书本滑
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Over the counter drug），简称OTC。 非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定
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2023.10.09
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注册申请撤回及提交异议经验分享
作者: Y
经过一两年甚至更久的研究开发筹备，又经历递交前长达数周甚至数月加班制作申报资料，大家都希望项目受理后可以顺利获批临床或上市，然而前期的一点疏漏可能导致整个的项目进程受阻。在此，我总结了近期经历的撤回及提交异议的一点小经验，希望可以为有同样困扰的同行提供一些信息，当时更希望这些信息您永远都
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2023.09.12
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汇总整理FDA药品注册中使用的表格
作者: 伊文斯
众所周知，美国食品药品管理局（FOOD & DRUG ADMINISTRATION, FDA）负责的产品领域非常广泛，包括食品、药品、医疗器械、化妆品等。为了管理不同产品类别的申请和报告，进行标准化数据收集和简化加速申请流程，FDA设立了300种左右的表格模板，本文对其中药品注册
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2023.09.08
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一文详解免疫细胞治疗监管路径以及CAR-T细胞治疗产品的评价考量
作者: 书本滑
1.背景细胞治疗是利用来自患者或供体的活细胞来替代受损或患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。根据细胞的种类来源分为干细胞治疗和免疫细胞治疗，免疫细胞主要是T细胞、NK等免疫细胞。干细胞治疗的监管与免疫细胞治疗的监管有所差异。本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗
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2023.09.08
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浅析2023年上半年化学药品不批准的品种
作者: 守正持中
2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》，除了1月份春节外，平均每3天发布一批，感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一、1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图：备注：批次是指当月《国家药品通知件待领取
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2023.08.07
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欧美中日DMF审评制度的对比
作者: 鲸落
前言：笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。适用范围：备注：*：DMF TypeI已被取消。申请人：是否需要当地代理机构：单独审评还是关联审评：审评流程：缴费：批准证书：变更管理：年报管理：备注：*：目前CDE尚未公布关于DMF年报的明确指导原则
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2023.07.26
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