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24年1月份受理和批准上市的中药概况
作者: 五味子
一、批准上市的中药品种1月份批准上市中药5个*，1.1类1个，4类1个，3.1类3个，详见表1。（一）儿茶上清丸原名：荆门上清丸药品上市持有人：湖北齐进药业有限公司受托生产企业：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司规格：0.14g/粒用法用量：靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及
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2024.03.04
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开工大礼包，药品研发注册沟通交流相关要求分类梳理（含原文，截止2024年1月）
作者: 悬舞微光
写在前面： 自从2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）颁布以来，我国医药产业发生了天翻地覆的变化。各种药品审评审批相关法规文件陆续发布，尤其是新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月27日）和新版《药品注册管理办法》（局27号令 20
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2024.03.04
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”（二）
作者: Y
各位注册圈的小伙伴大家好，继上一篇小微企业如何薅到CDE的“羊毛”后，我们收到了很多关于小微企业豁免注册费用的实操问题。2024年1月8日，线上学习了CDE举办的“云课堂”，中心老师讲解了很多关于一般性技术问题相关的共性问题。结合其中几个关于小微企业的PPT讲解，同时对近期收到的问题进行
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2024.02.21
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影响所有人，电子申报最新要求及注意事项
作者: 悬舞微光
2023年12月11日，CDE发布的《国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知》，对施行不到一年的电子申报提出了更新的要求，也使刚刚熟悉如何进行电子申报的RA小伙伴们赶快拿出小本本，学习起来。由于本通知并未完全取代2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子
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2024.01.18
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浅谈我国儿童用化学药品（注册篇）
作者: 药科大小林
前言：近几年我国医药产业的整体水平得到了显著提升，但国内儿童用药市场仍不成熟，存在较大的临床需求缺口。国家为此出台了一系列儿童用药相关的政策来鼓励企业开展儿童用药的开发，经历多年的完善，许多政策已见成效。因此，笔者将从注册和立项的角度分别探讨目前我国法规和指导原则下的儿童用化学药品的注册
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2024.01.12
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2023年中药注册申请和审批情况分析
作者: 五味子
近年来中药创新利好政策不断颁布，药品监管部门坚持守正创新，不断完善中药注册批准法规制度体系，鼓励中药新药研发，中药新药研发和上市速度明显加快，中药传承创新发展驶入“快车道”。本文汇总了23年中药品种的申请和审批情况，并对申报数量大幅增加的经典名方做出简要分析，供大家参考。23年批准上市中
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2024.01.04
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FDA与PDUFA产品申办方或申请人间的正式会议
作者: Cassie
FDA于9月发布了《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products》（Draft），该指南草案阐述了良好会议管理实践原则，并介绍申请、准备、安排、开展和记录此类正式会议的标准化程序等
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2023.12.12
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新《药品管理法》下的注册申报发补特点和策略分析---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
随着新《药品管理法》相关指导原则的配套实施，药品审评的关注点相对前些年已经发生了一些侧重和变化。笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。1、起始物料的选择近年来，CDE加快了和国际接轨的进行。前两年，针对起始物料选择的问题，如果路线过短，
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2023.12.06
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化药创新药IND申报资料（M3.2）形式审核要点 ——药学篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇参考《ICH M4Q》、《化学药品
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2023.11.17
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FDA批准基因治疗产品梳理汇总
作者: 书本滑
基因治疗指将正常基因插入缺少这一正常基因的某种遗传疾病患者的细胞。这种技术被称为基因插入疗法或插入基因疗法。本文所汇总的基因治疗专门指插入基因在体内表达达到治疗作用，像CAR-T等，在体外进行基因修饰，但是在体内起到治疗作用的的还是免疫细胞，所以此类本文不列入基因治疗之列。另外Spinr
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2023.11.08
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