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警惕！刻盘这件“小事”，有可能让你登记功亏一篑
作者: 悬舞微光
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2025.03.17
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临床期间新增规格补充申请
作者: May
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2025.03.16
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电子申报资料与eCTD验证标准对比
作者: chenxiaosi
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2025.03.16
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从《QWP问答》看原料药关联审评审批的局限性
作者: 戴绪霖
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2025.03.16
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新电子申报资料制作避坑指南
作者: 菲滴滴
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2025.03.16
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仿制药注射剂常见发补意见及回复思路
作者: Jackson
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2025.03.16
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电子申报资料网上预约系统新要求及注意事项
作者: Luyao
2023年12月11日国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，第二条对电子申报资料的接收做了新的要求。药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序
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2024.12.25
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2月份受理和批准上市的中药简要分析
作者: 五味子
一、批准上市中药品种2月份批准上市中药1个，见表1。九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液），由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。功能宣肺止咳，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方来源于邹学熹教授临床经验方处方。申报历程：本品2009年申请临床研究（受理
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2024.04.29
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料首次登记案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
国内药用辅料登记工作主要涉及首次登记、登记变更、资料补正以及关联审评过程中的补充资料四种类型，其中前两种是药用辅料申请人主动发起的，可掌控性比较强，而后两种则更多是被动应对。本文针对药用辅料首次登记，结合实际案例进行经验分享，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。1.案例基本信
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2024.04.24
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3类品种临床情况分析
作者: 巷口的旺财
关于化3类品种是否进行临床研究，是令很多同行非常头疼的难题，近日研读公众号“注定发”《化药3类是否开展验证性临床试验的上政与下策（注24）》颇受益，对于其中几个直接申报上市的存疑品种，分析如下：1.富马酸奥赛利定注射液富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是由美国Trevena公司研发的全
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2024.04.02
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