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化学仿制药参比制剂备案及异议申请
作者: 观念决定命运
对于从事化学仿制药研发或生产的公司来说，参比制剂备案是其工作内容之一，现根据个人经验，将所知的化学仿制药参比制剂备案和异议申请的流程以及需要注意的内容梳理如下，以供所需人员参考。一、化学仿制药参比制剂备案可根据2019年3月25日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
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2022.11.22
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原料药”关联审评“怎么转”单独审评“
作者: 常温的璐璐
2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“一般性技术问题”公示了按照2017年146号文登记的原料药申请单独审评的路径。即在满足前提要求的条件下，可通过申请“已登记申请审评”来实现“关联审评”转“单独审评”。很荣幸和大家分享一下实操后总结出的申请“已登记申请审评
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2022.11.22
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第一次申报药用辅料
作者: 老陈：从事食品与制药行业质量管理和质量相关工作近20年。历任QA主管、质量经理和生产厂长等职。目前在某跨国制药相关企业从事质量管理工作，同时兼任某管理咨询公司副总经理。
前言2018年，第一次在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，申报国产药用辅料——胶囊用明胶。今天，就将这次申报过程进行简单分享，以飨读者。一、账号注册流程申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，https://wbca.cde.or
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2022.11.21
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一文理清三类原辅包登记号
作者: Duang
关联审评和CDE登记号，是目前国内药品研发、注册过程中，针对原料药、药用辅料、药包材最常提及的话题之一。药品研发阶段，我们询问原辅包供应商最多的问题可能是：-这个品种有没有在CDE获得登记号？-没有登记的话，有没有登记的计划？（尤其是境外生产的API、辅料、包材等）？-有登记号的话，是否
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2022.11.21
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注册批件已发药品标准物质还需要备案吗?
作者: 天寒地冻
在近期批准的药品注册证书备注栏里，均有“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”这条要求（见附图），既然注册批件已发，相关审评及注册检验均已结束，为何还要求申请人进行标准物质申报备案呢？一、什么是药品标准物质？药品标准物质系指供药品标准中
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2022.11.21
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