-
分析方法开发的一般要求
作者: 占小兵
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。1 科学合理的设计对分析方法的限度、实验条件、计算方法、系统适用性试验、样品处理等5个方面分别详细研究各项参数选择的合理性。各项参数的选择不得有明显的
Big
0
0
2023.12.22
查看详情 > -
一个Grignard反应单元操作的工艺开发
作者: Micheal
本案例自于ISPE Product Quality Lifecycle Implementation® (PQLI®) Guide Series，其中PQLI第二部分给出了一个小分子原料药的案例，涉及Grignard反应、结晶、干燥三个单元操作，该案例较之前在注册圈分享的
Big
0
0
2023.12.20
查看详情 > -
实用溶剂回收套用研究管理规程
作者: 咖啡里的茶
1、目的溶剂回收水平，是原料药企业市场竞争力的核心，也是实现节能的关键，更是重点企业VOCs排放控制的指标表征。在原料药生产过程中，会用到各种各样的有机溶剂。随着工业化速度的提升，国内生态环境面临着前所未有的压力，原料药生产过程中需要考虑如何合理的重复使用这些回收溶剂的问题。这就要求我们
Big
0
0
2023.12.13
查看详情 > -
分析方法开发的“道”与“术”
作者: 占小兵
一、引言同行：“有关物质采用杂质对照品外标法计算结果更加准确，您为什么不建议这么做呢？”我：“开直升飞机上班不会堵车，更加快捷，大家为什么不开呢？”另一位同行：“成本高。”我：“做事不是总选好的，而是在好与代价之间选合适的。”以上是我与同行们在微信群里的一段关于有关物质计算方法的对话，显
Big
1
0
2023.12.12
查看详情 > -
药物研发过程中强制降解试验的开展探讨
作者: 静以修身
强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产品的研发以及生产检验提供极大的帮助。然而，查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验外，其他强降解条件（如：高温、高湿、酸/碱水解、氧化等）均未进行明确规定。
Big
0
0
2023.12.12
查看详情 > -
各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化
作者: 老白
一、元素杂质研究研究与重金属检查的演变与转化图1药品中元素杂质或重金属杂质来源示意图元素杂质，该名称最早出自欧美和ICH，其包括可能存于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要指药品生产或贮藏过程中生产、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产
Big
0
0
2023.12.08
查看详情 > -
一文教你掌握系统适用性试验设计思路
作者: Mr Lee
众所周知，系统适用性为许多分析方法的必要组成部分，该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价[1]。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型，针对某一特定方法而建立的。当一个分析方法被建立后，它可能会被不同人员，在不同时间、不同实验室、不同仪器下使用，也可能
Big
0
0
2023.12.06
查看详情 > -
药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） （征求意见稿）20231115解读
作者: deepblue
背景外部环境：国际监管机构采用基于风险的药品检查模式内部环境：药品注册管理办法（2020年）《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》2021管理实践：结合基于风险启动注册核查模式实施以来的监管经验目的顶层设计：ü提高药品质量和安全水平，保障公众的用药安全ü加强药品研制环节的风险研判与防控
Big
0
0
2023.12.06
查看详情 > -
基于质量风险管理的药品技术转移实施过程
作者: 阳光雨露
1概述ICH Q10将药品生命周期内的技术活动划分为工艺开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段[1]。药品技术转移是药品生命周期中的关键环节，它涉及药企内部从研发到生产阶段的平稳过渡，也涉及药品在企业内部或外部不同生产场地之间的转移和验证。技术转移要确保质量的一致性，转移过程需要进行
Big
0
1
2023.11.28
查看详情 > -
ASAP：一个月完成稳定性研究之实验方向
作者: 松鼠小壳
预测性稳定性研究允许从短期稳定性研究的结果外推，对原料药或药品的长期稳定性特性进行表征。这些研究通常持续一个月。最常用的预测稳定性研究类型是加速稳定性评估程序（ASAP）研究，该研究侧重于通过降解产物的形成或药物物质的损失来监测化学降解。ASAP包括设计实验、确定研究、存储和分析样品，然
Big
0
0
2023.11.20
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
