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浅谈过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望
作者: 阳光雨露
在药品领域，众所周知，原料药晶型影响固体制剂溶出进而影响药理和药效，是影响药品质量的关键属性[1]。因此，对于原料药结晶过程的有效控制是保障药物质量和安全的重要前提。过程分析技术（Process analytical technology，PAT）概念最早在2004年由美国食品药品监督管
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——液相色谱柱
作者: 书生频道
一年又一年，丰富了工作记忆，苍老了青春容颜。一年又一年，仪器缝缝补补工作，耗材换上新的容颜。又到了年底了，各大耗材供应商是不是都开始了年终大促？各位老师们的色谱柱有更新库存吗？不断的购进色谱柱，各位公司老板的腰包可还好？？？在众多公司都在依靠“降本增效”这一法宝存活下来的后疫情时代，“频
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——气相色谱柱
作者: 书生频道
前文简析了液相色谱柱的原理及选择方式，而作为气相色谱分离核心部件的气相色谱柱分离原理又是如何呢？没有流动相的情况下是否相较于液相色谱柱的选择更加简单呢？（Ps.文章仅为个人经验总结，如有不当之处欢迎各位同行多多指正！）气相色谱柱作为应用在气相色谱仪上的核心部件之一，是样品分离的关键所在，
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2024.02.21
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基因毒性杂质评估与控制策略
作者: 醒醒
前言：遗传毒性(genotoxcity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传（基因）毒性杂质是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。【1】遗传（基因）毒性杂质主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物
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2024.02.21
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浅析辅料对透皮给药制剂体外释放的影响
作者: 钟无语、 yolin
2023年11月19-20日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的2023年贴剂与贴膏剂研发技术与申报策略培训班在长沙召开。可见，近年来，随着仿制药一致性评价逐渐接近尾声，入局普通仿制药的药企逐渐变少。高端复杂剂型反而受到了越来越多的关注，如透皮给药剂型。目前透皮制剂主要包括贴剂、软膏
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2024.02.21
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原料药杂质谱分析研究要点，你都get到了吗？
作者: Mr Lee
原料药杂质谱分析是药物开发中的重要环节，有利于了解药物的安全性和有效性，有助于保证和提高药品的质量。杂质谱分析是杂质研究工作的基础环节，全面的杂质谱分析，可为药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定提供指导，可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。笔者结合法规指南要求
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2024.02.21
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一文教你如何选择液相色谱柱
作者: Mr Lee
液相色谱法为测试原料药、中间体、制剂和包材中各成分含量及杂质的主要方法，但许多物质并没有标准方法可依据，此时免不了需要开发新的方法。而液相方法开发中，色谱柱作为液相色谱法的核心，如何选择合适的色谱柱就显得至关重要。本文笔者将从总体思路、考虑因素和应用范围三方面阐述如何选择液相色谱柱。一、
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2024.01.12
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非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究
作者: 陌上花开
概述：对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。1.非无菌原辅料微生物限度研究原辅料微生物控制策略的建立： 原辅料微生物限度研究应基于风险评估，风险评估方法可以参考风险评估方法表和公认的风险管理工具表或适用合理的方法。首先企业需要对自己的产品做到心
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2023.12.28
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分析方法开发的一般要求
作者: 占小兵
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。1 科学合理的设计对分析方法的限度、实验条件、计算方法、系统适用性试验、样品处理等5个方面分别详细研究各项参数选择的合理性。各项参数的选择不得有明显的
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2023.12.22
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一个Grignard反应单元操作的工艺开发
作者: Micheal
本案例自于ISPE Product Quality Lifecycle Implementation® (PQLI®) Guide Series，其中PQLI第二部分给出了一个小分子原料药的案例，涉及Grignard反应、结晶、干燥三个单元操作，该案例较之前在注册圈分享的
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2023.12.20
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