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一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品这些事
作者: 萧姿
从药品注册的角度来讲，无论是新药、仿制药，或是中药、化药、生物制品，都离不开标准物质的使用。然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念，而一些文献对“对照品”概念的混用，也给参阅人员造成一定的误区，另外中国药典对
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2022.09.30
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浅谈药物研发项目内的偏差管理
作者: 制药圈的小韭菜
偏差总体定义：对于药物研发来说偏差这个概念对与大多数企业来说源于GMP，偏差的定义其实都一样。最简单的解释大概可以这样描述：与法规不符合，与文件规定不符合，与计划、方案不符合，与期望的结果不符合等，都定义为偏差，当然检测结果不符合（OOS）也可以定义为偏差。本文主要讲偏差在研发阶段（主要
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2022.09.30
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顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中有机溶剂残留量
作者: Julie
药品包装用复合膜系指用于药品包装的各种塑料与纸、金属通过粘合剂组合而成的膜。复合膜中的残留溶剂指原辅料和生产过程中使用的，但在生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。根据国家药包材标准，药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定，苯类物质不得检出。需要检测的溶剂种类，应根据产品配方工
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2022.09.30
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质量标准制定依据考虑要点解析
作者: 霁阳和桑
质量标准是衡量、评估、论证原料药/制剂质量的限度要求，也是标准化药品监管最常见的管理手段。质量标准有两种：放行标准和货架期标准，放行标准简单来说，就是经过方法学验证后用于工艺验证批/临床批/拟上市商业化批出厂的质量标准，而货架期标准则是评价样品是否过期的衡量标准。以上在 ICH Q6B
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2022.09.29
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流化床造粒条件改变对造粒颗粒的影响
作者: Duang
一、流化床造粒的原理：流化床造粒法的造粒原理为，透过多孔板由塔内中心筒下方输送热风（经过加热的压缩空气），在热风的作用下分散的喷雾液滴会附着、凝集在流动状态的粉体上，与此同时，在热风的作用下，粉体/液体粒子的碰撞加剧，进一步促进喷雾液滴的附着、凝集，进而使得粒子逐渐成长为所需的造粒颗粒。
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2022.09.29
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化学对照品管理及常见问题
作者: 欢欢
一、药物标准物质：我国由于药品生产单位众多，且检验技术参差不齐，故我国药品监督管理机构规定：当按国家药品标准进行药品生产、销售或临床应用的法定检验时，必须使用法定的国家标准物质。※杂质对照品：（ICH Q3A）用于控制杂质的参比标准品应按照其预期的用途进行定性和定量。研究化学品：低纯度和
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2022.09.29
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原料药研制过程中的元素杂质研究的一般思路
作者: 帆点
ICH Q3D元素杂质指南对于不同剂型的制剂元素杂质按照1类、2类、3类提出了明确要求，由于原料药还并非成品药，ICH Q3D并未对原料药的元素杂质进行规定和要求。而同时，基于质量源于设计的理念，当前的药学研究中，对于制剂的元素杂质研究的决策树当中，对于原料药也同样提出了定性和定量分析评
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2022.09.29
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漫谈创新药获取方式
作者: Mr.egg
一、前言科技创新是社会生产力的战略支撑，科技创新的应用离不开科技成果的转化，随着经济的不断发展，医药行业越来越需要药品技术成果的转化。一直以来我国药品一直以仿制药为主，随着仿制药一致性评价和带量采购常态化制度化的开展，仿制药价格大幅度压缩，传统制药企业正面临转型升级压力，同时优先审评、专
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2022.09.29
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【一图读懂】药品研发管理
作者: Sani
随着药品持有人制度的实施，“质量源于设计”的理念越来越被医药业界认可。同时，药品研发管理由于相应法规与指南类文件的欠缺，致使许多独立的或企业的研发机构在质量管理方面困惑颇多，其中最为突出的是渐进式GMP管理模式如何与产品研发历程的科学结合，其次是ICH系列指导原则在产品质量研究中如何合理
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2022.09.29
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浅谈制剂过程中晶型转变的影响
作者: -7℃
一、 前言固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而，药物制剂生产过程中的加工诱生相变难以预测和控制。因此，在药物的研发过程中全面了解药物多晶型有助于新药开发、仿制药疗效一致评价及药品质量控制。二、什么是多晶型？药物多晶型是指药物晶体存在2 种及
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2022.09.29
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