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ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度
作者: Lily
一、背景由相应的ICH专家组制订，并与各药品管理部门协商，目前为第四阶段版本，已经推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。其起草历程为：二、内容简介该指导原则旨在为新药制剂中杂质研究的内容和杂质限度的确定提供指导。主要对降解产物报告、合理性、分析方法、产物界定进行了描述。除此之外，还包
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2022.09.30
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色谱法分析方法验证相关法规及注意事项
作者: Lily
一、相关法规要求◆FDA cGMP211.165检验放行与销售(e)应建立和提供文件证明公司使用的检验方法的准确性、灵敏度、专属性和重复性。此验证和文件可按照211.194(a)(2)项完成。◆ EU GMP第六章质量控制测试6.15分析方法要经过验证，所有上市批准产品的测试操作都应该按
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2022.09.30
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灭菌/无菌灌装产品技术要求
作者: Lily
注射剂俗称针剂，系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，再加上药品销售政策、医院用药习惯等因素的影响，目
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2022.09.30
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改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的启示录
作者: 药小白
江苏万高药业第一个提交醋酸阿比特龙软胶囊的企业，杭州和泽医药第一个获得醋酸阿比特龙软胶囊的企业，那么我们从改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的申报情况能够思考得到哪些有用的东西呢，我们从以下几点进行思考学习◆人才最重要，是项目的发起点当初江苏万高药业的醋酸阿比特龙软胶囊在CDE官网公开之后，引起
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2022.09.30
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教你如何进行自制对照品标定＆如何通过官方检查
作者: 精诚药学
一、引言在所有研究、生产、上市期间的国家局检查以及第三方审计，在质量控制检查时一定会重点检查对照品管理，自制对照品标定与管理是重中之重，这里主要分享企业自制对照品标定方法以及通过检查的经验。二、相关概念1.标准物质：系指用于校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值的一种
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2022.09.30
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水分测定之方法开发研究
作者: 精诚药学
一、引言中国药典四部收载的水分测定方法，有5种分别为：卡尔费休法、烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法；单就从检测成本与耗时经济性出发，其中卡尔费休法较烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法等4种方法都要经济和检测周期快；同样在有明确的检测分析条件与参数，而卡尔费休法（容量法、库伦法）
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2022.09.30
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查漏补缺：溶出实验的开发和验证考虑点
作者: FADED
基于ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、USP <1092 溶出方法的开发与验证>等，提取并梳理溶出实验需要考虑的一般要素，以供面对不同品种时能够快速思考实验方向及内容。溶出开发最终的根本目的和要求是减少变异性，用
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2022.09.30
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HPLC含量分析方法开发—专属性
作者: FADED
一、背景介绍当采用色谱分析进行方法建立时，专属性是必然需要考虑的问题之一，相关的指导原则明确要求提供专属性图谱，并对成分进行标注。在有关物质方法开发时，毫无疑问，所有的杂质均需要进行相互有效分离；尽管有时无法达到基线分离，但至少达到分离度1.0~1.2，或者设置峰谷比的限制，以满足定量检
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2022.09.30
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什么是分析方法的“Design Space”？
作者: FADED
提起设计空间（Design Space），大多数人可能首先想到的是原料药或制剂的生产工艺，可能很少有人能跟分析方法联系起来。那么是不是分析方法就高攀不上如此高大上的Design Space呢？在药品研发领域，“Design Space”一词应该是来源于ICHQ8，其中对该词的术语解释如下
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2022.09.30
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温故知新，色谱分析中的那些“Volume”
作者: FADED
在色谱资料中经常会看到Void Volume、dead volume、Dwell volume这些词，相信不少人会有些雾里看花的感觉，感觉上也知道是什么意思，但是如果深究又有点模糊。本文整理了一些资料，汇总分析，希望能够比较全面的对这些词及所含的意义有一个深入的认识。当然，因为理解及能力
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2022.09.30
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