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一个列表读懂各种包材相容性研究内容
作者: Mr Lee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。为了保证上市药品的质量和人体用药的安全，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管部门高度关注的问题，也是各个药品研发及生产企业、科研院所和检测机构亟待研究的内容。这虽然对于广大研究者提出
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2022.10.24
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药物非临床研究试验过程中供试品配制与分析注意事项
作者:
【作者】政药物非临床研究是在实验室条件下，使用不同的实验系统进行各种毒性试验来评价药物安全性的一种研究[1]。动物是非临床研究中使用最频繁的一种实验系统，但因动物本身的特性，其自主用药的依从性差，因此试验过程中需在试验人员的参与下，保证动物按时摄入规定的药量以确保试验结果的准确性。CFD
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2022.10.10
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浅谈样品浓缩除水前处理方法开发
作者: 元宵
在质量研究的分析方法开发中，时常会遇到一些小规格的水溶液注射剂、口服液品种或其他工艺样品，由于待测物浓度过低达不到分析方法的检测灵敏度要求，需要对样品进行浓缩除水处理。如果分析方法是反相高效液相色谱法，最直接的方式当然是扩容高效液相色谱仪的定量环增大供试品进样量，或改用更高灵敏度的检测器
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2022.10.10
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固体口服制剂的开发-处方前研究
作者: 四月的雨
1、概述目前市场上的各种口服药物产品中，片剂是最受欢迎的剂型。口服固体制剂由原料药和合适的药用辅料组成，例如填充剂、粘合剂、崩解剂等。固体口服制剂产品开发有两个重要阶段，即处方前研究与制剂开发过程（处方与工艺），今天主要来学习一些处方前研究的一些内容。处方前研究主要讨论API和赋形剂的物
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2022.10.10
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临床试验设计的一般特点
作者: Gianna
临床试验（clinical trial）从研究的性质上来说属于实验性研究的范围。所以临床试验设计也必须遵循实验设计的基本原理。但因为其研究对象是人，故此要额外考虑受试者的知情同意、心理因素、伦理道德等问题，所以临床试验的设计与分析又具有特殊性。目前国际上对撰写临床随机对照实验报告（ran
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2022.10.10
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液相色谱分析方法开发，你学会了吗？
作者: 羽裳
高效液相色谱分析是一种高效，快速，准确的分离分析方法，广泛应用于石油化工、生命科学、环境、医药及食品安全行业。分析方法的开发与验证在不同行业有不同的要求，化学医疗行业对于质量的控制要求非常严格，高效液相色谱分析方法是质量控制的重要手段，其开发与验证对于其它行业来说也有很好的借鉴意义。液相
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2022.10.10
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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Protoc
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2022.10.10
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吸入制剂微细粒子剂量方法开发及验证
作者: 孖心
吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。其包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。《中国药典》2020版四部通则0111“吸入制剂”中项下对“微细粒子剂量”做出了明确规定：除另有规定外，
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2022.09.30
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“验证”之我见
作者: Lily
药品研发过程中，“验证”是大家聊的最多的事情，本文简单介绍一下方法学验证及清洁验证的相关内容。一、方法学验证1、验证方法及接受标准需要说明的是，关于接受标准的说法，大多数的情况并非能在法规或药典上找到出处，本文根据个人多年分析经验对含量和有关的方法验证做法与可接受标准进行阐述，同时也参考
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2022.09.30
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片剂开发流程及模板
作者: Lily
本人从事化学药品研发有好几年的工作经验，回想自己刚从事药品研发的时候，接触到的剂型就是片剂，因其工艺简单、生产过程控制没那么严格，投入小，深受创立之初研发公司的青睐。本文就开发片剂为例，撰写了片剂研发中文献查询、方法模式、质量研究的内容及模板，同时包含药学研究的工作计划，供大家相互学习探
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2022.09.30
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