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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Protoc
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2022.10.25
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质量标准研究建立与制订全流程解读总结
作者: 柳暗花明
一、引言药品质量标准是衡量、评估、验证原料药（化学合成、中药）/制剂（化学药、中成药）产品质量的法定要求技术文件与标准。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检
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2022.10.25
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关于注射剂“过量灌装”问题的探讨
作者: 青青子衿
注射剂(Injection)系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，是临床使用中风险较高的剂型。因此在其研发阶段，应充分考虑分装量的大小对临床疗效及安全性的影响。对于大容量注
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2022.10.25
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生物类似药相似性评价——药学相似性研究
作者: 小八月
1.定义相似性定义生物类似药： 指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相似性： 指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。biosimilar or biosimilarity: is defined
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2022.10.25
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关于工艺验证的几个概念
作者: Gianna
首先明确几个概念，验证（validation），确认（qualification）和确证（verification）。中国GMP中验证的定义是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认的定义是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。E
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2022.10.25
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浅谈IND阶段CMC化学药原料药工艺研发策略
作者: 珠珠爸爸
前言：从所周知，药物研发周期较为漫长，其中涉及先导化合物的筛选，候选药物分子的确认，临床前研究和临床研究。鉴于目前国内各药企靶点的同质化严重，创新药企都希望尽可能加快药物开发进程，从而能够从众多同靶点药物中脱颖而出、抢占市场先机。但从药物研发的科学性角度来看，能够在主观层面缩短其研发进程
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2022.10.24
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仿制药与参比制剂的稳定性对比研究是否需要？如何做？
作者: FADED
首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。做新药的同学循规蹈矩参照各种指南进行稳定性探究即可。做仿制药的同学
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2022.10.24
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基于法规体系下的中药质量标准研究
作者: 一米阳光
一、概述中药质量标准研究应体现质量源于设计、全过程质量控制以及基于风险理念的阶段性研究原则。注重整体性、系统性，通过研究药材、饮片、中间体、制剂的关键质量属性量质传递规律，提高质量控制水平。二、中药新药质量标准研究的阶段性原则根据中药的特点及新药研究的一般规律进行阶段划分便于充分认识中药
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2022.10.24
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法规体系下的中药制剂工艺研究
作者: 一米阳光
中药制剂工艺研究遵循中医药传统理论和用药经验，顺应药品研究的一般规律，基于“质量源于设计”的理念，以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用基础上设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究探寻产品关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数。根据物料性质、工艺条件等建立能满足产品质量设计要求且工艺
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2022.10.24
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制剂含量（HPLC)方法学验证小结
作者: 森森
一、验证项目二、可参考接受标准
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2022.10.24
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