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浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究
作者: 七里香
1、控制药品中元素杂质的意义由于元素杂质本身不能为患者提供任何的治疗作用，且超过每日允许暴露量（PDE）会产生一定的毒副作用，甚至有些元素杂质在低于毒性阈值的情况下也可能会影响药品的其他质量属性（如对原料药降解有催化作用）。因此，药品研发过程中应尽可能基于质量出发拟定相应的元素杂质控制策
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2022.12.25
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液相色谱中目标分析物“不稳定”原因解析
作者: 行者
摘 要一个稳健的分析方法是一个分析人员乐于见到的，它能给分析人员省去很多麻烦。但实际情况是，我们会经常遇到各种各样的“不稳定”，导致数据的可靠性大打折扣。基于此，笔者将结合自身的工作经验来对液相色谱中目标分析物“不稳定”原因进行浅析。1）溶解性导致的“不稳定”溶解性是指化合物在一种特定溶
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2022.12.15
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杂质限度制定系列文章——致突变杂质
作者: 占小兵
四、致突变杂质本文的致突变杂质概念与ICHM7一致，均指较低水平即可直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，因此可能引发癌症的DNA反应性物质。本文主要观点均来自ICHM7及其问答文件。“较低水平”表明较高水平下致癌的物质（如乙醇）不在本文讨论范围内。1. 致突变杂质限度制定策略ICHM
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2022.10.28
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杂质限度制定系列文章——有关物质
作者: 占小兵
三、有关物质有关物质是药物质量控制中常见的检测项，涉及的杂质一般包括一般杂质、致突变杂质以及其它小分子化合物等。1.什么是有关物质？有关物质的英文是related substance，related意为相关的、有亲戚关系的、同族的。由此我们可以看出，有关物质是与药物主成分结构存在渊源关系
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2022.10.28
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杂质限度制定系列文章——杂质限度制定的一般原则
作者: 占小兵
一、概述杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。对于分析方法开发来说，杂质限度直接或间接影响分析方法的各个参数。如低限度要求更高的供试品溶液浓度、更高的灵敏度，需要评估所选溶剂的溶解度、溶剂效应、样品处理方式、进样体积、柱荷载、流动相性质等诸多
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2022.10.28
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不容小觑的引湿性：引来麻烦不少
作者: 元宵
一切的开端，要从某一批样品的稳定性数据说起......从上表可以看到稳定性前12个月的含量检测虽也有波动，但因为考虑人为称量、移液操作、仪器正常波动等问题，数据波动在可接受范围内。但是第18月的含量检测问题来了：波动超出了预期！这便引起了我们的警觉，发起了偏差调查。因为前12个月数据摆在
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2022.10.28
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药品全生命周期中有关批量间关联与分析
作者: 峰过留痕
背景概述在药品全生命周期中有涉及到临床研究批次批量、上市许可注册批批量、商业化生产批量等，在研发阶段控制合理的小批量可降低开发成本，但在商业化生产阶段合理范围的大批量可以降低生产成本。故平衡好研发阶段注册批量与商业化生产阶段批量关系就尤为重要，其可有效控制成本，可避免因注册批量不合适导致
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2022.10.27
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化药片剂混合均匀度及中控剂量均匀度浅析
作者: 雪神
2021年09月，国家CDE发布《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》征求意见稿，并于2022年01月正式发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》（试行），除了对名称进行了更加准确的修订外，CDE也对该指南部分内容进行了更准确的修订，
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2022.10.27
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化合物手性异构体杂质分析方法开发及控制策略
作者: 元宵
药物的不同手性异构体有不同的药理作用和毒理作用，例如D-苯异丙胺是一种十分有效的中枢神经兴奋剂，而其异构体则几乎没有药效；著名的“反应停”事件的（R）-（+）-沙利度胺具有镇静和安眠作用，（S）-（-）-对映体对胎儿有致畸作用。所以对于含手性的化学药物而言，除非有足够的药理、毒理研究工作
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2022.10.27
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临床试验设计的一般特点
作者: Gianna
临床试验（clinical trial）从研究的性质上来说属于实验性研究的范围。所以临床试验设计也必须遵循实验设计的基本原理。但因为其研究对象是人，故此要额外考虑受试者的知情同意、心理因素、伦理道德等问题，所以临床试验的设计与分析又具有特殊性。目前国际上对撰写临床随机对照实验报告（ran
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2022.10.27
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