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寻找溶出的区分力 水中望月？
作者: 慢牛羊
引言近年来业界出现了‘‘溶出派’’和‘‘BE派’’，他们争论的焦点是溶出一致能否代表BE一致，谁才能代表临床疗效一致性，犹如武当与少林，谁的武功才是天下第一。 自2015年CDE发布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，仿制药开始如火如荼的进行溶出度试验，提高自制制剂与参比制剂多
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2023.11.02
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HPLC分析方法系统适用性试验设计
作者: 占小兵
摘要本文阐述了通过对系统适用性试验相关参数进行风险评估，设计科学合理的HPLC系统适用性试验。一、 概述分析方法可以结构化地分解为限度、样品处理、试验参数、计算方法、系统适用性试验五个组成部分，对于HPLC分析方法，系统适用性试验是一个非常重要的组成部分，它可以用于评价仪器的灵敏度、进样
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2023.10.23
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详解“工艺验证”（下）
作者: 悬舞微光
经过前篇《详谈“工艺验证”（上）》的文章，相信大家对工艺验证有了不少新的了解，本文将对工艺验证实施的前提条件（验证前提）、验证需要多大批量（验证批量）、验证考察的具体内容（验证内容）、以及整个验证过程所涉及的三类文件（验证文件）进行梳理。1.验证前提工艺验证是个系统工程，为保证其有效性，
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2023.10.16
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详解“工艺验证”（上）
作者: 悬舞微光
在药品研发与生产过程中，工艺验证是一个极为重要的工作，也是一个极为重要的里程碑。然而即便如此重要，恐怕有些制药行业的同仁对它的了解还停留在“连续生产三批合格产品”、“工艺验证批量至少100万”、“工艺验证是个系统工程，需要写方案和报告”、“工艺验证产品需要进行稳定性”、“如果着急申报，可
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2023.10.13
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药物in-use stability开展策略
作者: 阿Q兰姐
前言药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验，通过模拟产品实际使用场景，对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究，证明随着时间的推移，在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下，关键指标符合既定质量标准，从而确定使用中存储条件、期限等，目的是
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2023.10.13
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药品技术转移，看这一篇就够了（3） --场地变更技术转移篇
作者: 咖啡里的茶
《药品技术转移，看这一篇就够了》前两篇我们详细阐述了实验室小试规模的技术转移，以及项目转产放大过程中的技术转移，除此之外，在完整的项目生命周期中还会涉及到另外一种技术转移，即场地变更涉及的生产工艺技术转移。这种类型的技术转移涉及到公司战略规划的内容比较多，如（1）注册费用的考虑：先以最小
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2023.10.09
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常见的基因毒性杂质分析方法，你都了解吗？
作者: Mr Lee
众所周知，基因毒性杂质具有致突变性和/或致癌性，会对DNA造成极大的损伤，进而严重危害人类的生命健康。因此，无论食品、药品、化妆品领域，对于基因毒性杂质的控制要求极其严格，而在药品领域最为严格。常见的基因毒性杂质类型有黄曲霉毒素、苯并芘胺、亚硝胺。这类杂质的有效控制离不开稳定、准确、可靠
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2023.09.13
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工艺表征过程中质量风险管理工具应用
作者: 阳光雨露
工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤。PDA TR60曾定义工艺表征为利用风险评估和实验性研究来确定工艺操作参数对产品质量属性和工艺性能影响的一系列记录在案的研究[1]。根据FDA的工艺验证指南，工艺表征设定为一个建立和获取工艺知识
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2023.09.06
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清除因子及清除率计算及结果判断
作者: 凝月
清除因子及清除率计算及结果判断 PAGEREF _Toc17969 \h 1一、指南要求： PAGEREF _Toc21666 \h 21. ICH M7 Option 4要求： PAGEREF _Toc10133 \h 22. ICH M7 Q&A要求: PAGEREF
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2023.09.01
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从国内上市批准的案例分析改良型化药的临床开发逻辑
作者: 书本滑
改良型新药从有效性、安全性和依从性三方面进行改良假设，此改良假设也是立体依据，最重要的是怎么获得改良假设的证据，证明临床优势。本文的思路为通过分析在2016年-2022年期间受理的，并最终获得批准的改良型品种的临床开发路径，以期为开发改良型新药提供借鉴。首先明确一点，2.4类为新增适应症
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2023.08.30
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