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一文读懂已上市药品生产场地变更该如何申报
作者: 滴水司南
2021年9月3日，辽宁省检验检测认证中心官网正式发布《药品生产场地变更申报资料格式要求及申报指南》，这是我国首个省级正式落地实施的药品上市后生产场地变更管理实施细则，让企业与审评部门沟通更规范、更高效，促进企业产品上市之生产场地变更更顺畅。本文以辽宁省流程为例为大家梳理了药品上市许可持
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2022.10.31
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他来了！已上市生物制品药学变更思维导图欢迎索取
作者: 滴水司南
2021年6月25日，CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日（2021年6月25日）起施行，这是自16年前，即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订，生物制品上市后生产工
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2022.10.28
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思维导图！新的角度看已上市生物制品制剂药学变更研究
作者:
【作者】滴水司南为指导持有人有针对性地开展生物制品上市后药学变更研究，加强生物制品全生命周期管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行
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2022.10.28
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浙江局“已上市药品变更管理决策支持系统”已上线，其他省份还会远吗？
作者: 滴水司南
2021年将近过去四分之三，2021年1月13日国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》正式落地实施，面 临 着 如 何 科 学、准确的基于变更对药品的安全性、有效性和质量可控性产生的风险确定变更管理类别判定困难的问题，已上市药品变更的安全性、有效性和质量可控性产生的风险如何评
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2022.10.28
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年报做得好，老板烦恼少！超实用的原辅包年报操作指南在这里
作者: 滴水司南
为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告等文件精神，2021年7月22日，国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》，通知提到考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没
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2022.10.28
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如此复杂的生产场地变更怎么做
作者: 天寒地冻
变更生产场地法规要求：2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号），其中第12条至第16条介绍了药品生产场地变更管理；《办法》详细划分了当前变更药品生产企业的情形，明确变更的申请流程，持有人（药品生产企业）应当落实主体责任，按照要求进
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2022.10.28
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一文教会你变更制剂所用原料药供应商备案或申报
作者: 天寒地冻
在前面一篇《变更制剂所用原料药供应商研究内容及注意事项》中和大家梳理了变更制剂所用原料药供应商流程中前半部分的重点关注事项，今天再和大家分享一下该流程中后半部分备案或补充申请注意事项。变更制剂所用原料药供应商流程图1.变更资料的撰写和整理按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，药品
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2022.10.28
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变更制剂所用原料药供应商研究内容及注意事项
作者: 天寒地冻
持有人历尽辛苦将制剂获批，原料却因发生了重大变更还在审评中心审评，老工艺原料断供，新工艺原料未获批；制剂产品以极低的价格集采中标，而原料药却因环保、安全等原因要停产而断供；不少持有人都遇到过此类因原料断供引起的制剂无法生产的问题，面对如此种种的窘境，持有人怎么办？为了规避原料药变化给持有
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2022.10.28
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临床期间药学变更怎么申报？你说了算！
作者: FL
关于临床试验期间发生的各种变更，CDE一直没有明确的指导原则说明变更分类和递交途径。直到2020年7月CDE发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》和2020年9月发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿），才让临床试验期间
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2022.10.28
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生产场地变更还分不分级了？CDE你倒是给个准话啊！
作者: FL
关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日，近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法、变更事项和申报资料要求、受理审查指南和技术指导原则。化药变更相关的法规已经基本完善，但是生物制品和中药还有待后续发布等多文件。最近发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，如果各位
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2022.10.28
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