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橙皮书-药品研发注册的数据源
作者: 穹窿小生
前言：作为美国药品专利链接的核心和批准药品信息的权威来源，橙皮书平衡了美国仿制和创新，为仿制药研发提供标杆。本文将整理总结橙皮书出版物中核心术语、符号含义，帮助大家节约学习时间、成本。（1）“橙皮书”全称《经治疗等效性评价批准的药品》，FDA于1980年10月发布第一版，因其封面颜色为橙
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2022.11.17
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药品参比制剂信息查询（日本篇）
作者: 四月的雨
一、日本数据库参比制剂信息查询1、概述小编前面两篇文章分别介绍了FDA数据库及欧盟数据库参比制剂信息查询，今天小编带大家一起学习日本数据库参比制剂的查询。日本医药化工在全球占据着重要的地位。2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准
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2022.11.17
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药品参比制剂信息查询（欧盟篇）
作者: 四月的雨
一、欧盟数据库参比制剂信息查询1、概述小编上篇文章介绍了FDA数据库参比制剂信息查询，今天小编带大家一起学习欧盟数据库参比制剂的查询。相比于FDA数据库，欧盟数据库要相对复杂的多。欧盟没有橙皮书：欧盟（European Union，EU）是由多个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条
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2022.11.17
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药品参比制剂信息查询（FDA篇）
作者: 四月的雨
一、FDA数据库参比制剂查询药物信息检索是制药人必备的技能之一。药物检索的信息内容包括药物的处方组成、原料及制剂的稳定性、专利信息、药理、毒理、临床实验等。那么该如何快速检索到我们所需要的信息呢？小编今日对FDA数据库参比制剂信息查询做了一些整理。1、参比制剂的确认数据库：https:/
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2022.11.15
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欧盟27个成员国上市药品信息查询（上）
作者: 葡萄气泡水
药品信息的检索在药品的立项、研发过程中有着至关重要的作用。本篇文章梳理总结了欧盟27个成员国上市药品的查询方法，供大家参考，如有不对的地方，也请批评指正。欧洲联盟（德语：Europäische Union，法语：Union européenne），简称欧盟（EU），总部设在比利时首都布鲁
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2022.11.15
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欧盟27个成员国上市药品信息查询（下）
作者: 葡萄气泡水
12.丹麦1)进入丹麦药品局官网（网址：https://www.sst.dk/en/English）2)按照箭头依次点击红色方框中内容。3)再点击红色方框中的内容，进入到搜索界面。4)以阿瑞匹坦为例，在搜索框输入“Aprepitant”，点击搜索。（第一个红色方框）5)所得搜索结果如下：
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2022.11.15
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参比制剂遴选申请资料中药品信息调研方法
作者: 葡萄气泡水
参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。接下来我们以三磷酸腺苷二钠注射液为例来调研遴选申请资料中的相关信息。在申请综述第一部分“品种基本信息”中首先要写
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2022.11.15
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参比制剂备案过程中的原研信息查询
作者: 咖啡里的茶
2020年10月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)，对参比制剂遴选备案的资料内容进行了明确要求，其中涉及了大量的原研调研信息，笔者结合备案过程中的一些经验分享出来，以飨各位同仁。1、关于药品通用名称：来源于中国药
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2022.11.15
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文献查询，Scifinder、 Reaxys等检素工具的使用
作者: 咖啡里的茶
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2022.11.15
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实用晶型调研报告的撰写
作者: 咖啡里的茶
晶型是关系原料药和制剂关键质量属性的一个长盛不衰的话题，晶型的研究也是一个经典又深刻的学科话题，每一次在晶型研究之前，我们都需要对晶型进行全面而深刻的调研，可能会有原研晶型以及原研以外晶型的报道，也可能会涉及有关于特定晶型不同的表征表达方式，如XRD、TG、DSC等等，说起来比较简单，审
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2022.11.15
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