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关于注册申报对于对于化学仿制药（含原料药登记）研制过程中资质文件的收集汇总的一般要求
作者: 咖啡里的茶
资质文件（附件）作为ICH M4证明性文件不可或缺的一部分，在证明申报资料真实性、逻辑性和一致性方面占有至关重要的地位。笔者根据总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）、《人用药品注册通用技术文档》之《质量-M4Q(R1)》部分的指导原则，结合多个
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2022.11.21
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从发补资料看国内原料药登记研究开发过程中的关注点
作者: 咖啡里的茶
国内的发补多半是为了项目的快速推进，在研究过程中往往造成的疏忽或遗漏的部分，而当前国内对于发补的次数给出发补的机会已经从以前的若干次缩减到一次，对于我们开发过程中研究的全面性提出了更高的要求。这些部分有往往呈现出共性的特征，本文结合多个项目发补的经验，对于经常发补内容（案例分析）做如下总
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2022.11.21
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申报资料中质量标准撰写的规范剖析
作者: 咖啡里的茶
根据现行ICH M4的申报资料要求，在M1的1.3部分以及M3的（原料药）3.2.S.4、（制剂）3.2.P.5部分，对于药典格式的质量标准都有撰写需求，笔者从事申报资料审核过程中，在质量标准撰写方面，也曾遇到过的五花八门的不规范的案例，总结起来，对药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，
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2022.11.21
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仿制药质量与疗效一致性评价流程
作者: 天寒地冻
面对这个蓝白相间的特殊标识，想来大家都不陌生。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。许多药企为了这个特殊的标识，不惜一切代价投入到这场轰轰烈烈的战斗中。从当初的迷茫困惑，困难重重，到今天的坦然面对，稳步推进，国家局、C
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2022.11.21
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浅析专利链接制度下的专利研究思路
作者: 天天
2021年07月04日，随着国家药监局三个专利链接制度的文件（《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读、国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）
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2022.11.21
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提前官宣国产原研为参比制剂，意欲何为？
作者: 悬舞微光
自从关注到《仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）首次公开征求国产原研制剂作为参比制剂，我就一直在跟踪国产原研制剂被认定为参比制剂的进展。不曾想，CDE竟然提前官宣：第一批22个国产原研制剂正式被确定为参比制剂！说是提前官宣，是因为原本在第五十九批仿制药参比制剂目录中征求意见的
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2022.11.21
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报告！第五十九批参比目录（征求意见稿）“夹带私货”
作者: 悬舞微光
2022年6月17日，星期五，CDE照例发来周末作业，其中一个便是《仿制药参比制剂目录（第五十九批》（征求意见稿）。原以为这批参比目录和之前不会有什么区别，参比制剂的来源无非是美国橙皮书、日本橙皮书和欧盟三大医药产业发达的国家或地区，不曾想打开文件之后赫然在目的竟有丽珠、豪森、恒瑞、先声
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2022.11.21
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化学药品名称分类及国际非专利药名（INN）的查询
作者: 泡芙
小编近期在整理化学药品通用名称报送资料、药品注册申请表及药品说明书时遇到化学药品名称相关的问题。接下来就从化学药品名称分类、药品通用名称报送资料要求、制剂的通用名称命名原则及国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceut
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2022.11.21
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一文汇总如何查询亚硝胺杂质的监管信息
作者: 打篮球的兔子
目录1 亚硝胺杂质简介 2 亚硝胺杂质各监管机构跟进情况 3 法规和指南总结 4 暂定限度 5 检测方法 6 监管机构的培训 7 参考来源 1、亚硝胺杂质简介术语亚硝胺指的是一类化合物，它们含有亚硝基结构，与胺基相连（R1N(-R2)-N=O），见上图。此类化合物可通过胺（仲胺、叔胺或季
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2022.11.21
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一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及“功能”
作者: 穹窿小生
前沿：本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查阅药品相关数据时能快速上手且有思路、有路径、有体系。时间宝贵！本文特对核心部分创建目录，以方便大家有效
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2022.11.17
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