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化学仿制药参比制剂备案及异议申请
作者: 观念决定命运
对于从事化学仿制药研发或生产的公司来说，参比制剂备案是其工作内容之一，现根据个人经验，将所知的化学仿制药参比制剂备案和异议申请的流程以及需要注意的内容梳理如下，以供所需人员参考。一、化学仿制药参比制剂备案可根据2019年3月25日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
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2022.11.22
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原料药”关联审评“怎么转”单独审评“
作者: 常温的璐璐
2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“一般性技术问题”公示了按照2017年146号文登记的原料药申请单独审评的路径。即在满足前提要求的条件下，可通过申请“已登记申请审评”来实现“关联审评”转“单独审评”。很荣幸和大家分享一下实操后总结出的申请“已登记申请审评
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2022.11.22
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第一次申报药用辅料
作者: 老陈：从事食品与制药行业质量管理和质量相关工作近20年。历任QA主管、质量经理和生产厂长等职。目前在某跨国制药相关企业从事质量管理工作，同时兼任某管理咨询公司副总经理。
前言2018年，第一次在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，申报国产药用辅料——胶囊用明胶。今天，就将这次申报过程进行简单分享，以飨读者。一、账号注册流程申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，https://wbca.cde.or
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2022.11.21
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一文理清三类原辅包登记号
作者: Duang
关联审评和CDE登记号，是目前国内药品研发、注册过程中，针对原料药、药用辅料、药包材最常提及的话题之一。药品研发阶段，我们询问原辅包供应商最多的问题可能是：-这个品种有没有在CDE获得登记号？-没有登记的话，有没有登记的计划？（尤其是境外生产的API、辅料、包材等）？-有登记号的话，是否
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2022.11.21
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注册批件已发药品标准物质还需要备案吗?
作者: 天寒地冻
在近期批准的药品注册证书备注栏里，均有“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”这条要求（见附图），既然注册批件已发，相关审评及注册检验均已结束，为何还要求申请人进行标准物质申报备案呢？一、什么是药品标准物质？药品标准物质系指供药品标准中
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2022.11.21
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仿制药申报特殊分类情形思考
作者: luyao
2016年3月4日国家药品监督管理局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），揭开了化学药品注册分类进入新时代的序幕，但在实际工作中发现，并不是每个你想仿制的品种都能找到合适的注册分类。1.疗效明确，无法推荐参比制剂的产品，如何进行仿制药申报？根据2020年7
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2022.11.21
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3类注射液要不要做临床能否豁免呢
作者: melon
2021年12月份，个人在注册圈发表了《为什么多家氟比洛芬酯注射液未被批准？化药3类到底要不要做验证性临床？》的文章，文中的研究策略是基于《中国上市药品目录集》中参比制剂地位被认可为前提，也是基于欧美日发达国家的研究惯例和科学常识，目前《中国上市药品目录集》中参比制剂地位不被认可，研究策
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2022.11.21
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为什么多家氟比洛芬酯注射液未被批准？化药3类到底要不要做验证性临床？
作者: melon
截止目前已经有包括扬子江、西安立邦、山东威高、本溪恒康、四川科伦、广东嘉博等几个厂家按照3类申报生产的氟比洛芬酯注射液未被批准，还有重庆药友正在审评、宜昌人福正在进行BE、南京优科正在进行安全性有效性的验证性临床。那么重庆药友、宜昌人福和南京优科的最终结局如何呢？希望本文能为化药3类开发
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2022.11.21
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这个口溶膜是改良型新药还是仿制药？
作者: 天寒地冻
口腔速溶膜剂（oral fastdissolving films OFDF），又称为口溶膜，是一种新的药物传递系统，是即将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分载入膜材料后制成薄膜片，置于舌上，无需饮水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。2020年11月24日，随着江苏豪生的奥氮平口溶膜
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2022.11.21
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为什么恒瑞的美洛昔康混悬注射液注册分类是2.2和2.4
作者: 天寒地冻
在前面讨论一个产品注册分类话题时，有朋友问到“美国原研美洛昔康纳米晶注射剂于20年获批上市，恒瑞的美洛昔康混悬注射液19年按2类报的临床”这是为什么呢？像这类临床时按2类，原研就在国外上市了，最后获批是2类还是3类？针对这个话题，让我们再来理一理，这个品种为什么这么分类。2020年06月
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2022.11.21
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