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终端灭菌的无菌保证，请逐条答复！
作者: FADED
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。该类药品需要用无菌保证工艺对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制，减少或者消除这些潜在污染源。无菌保证工艺一般可分为两类：最终灭菌工艺(terminal sterili
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2022.11.22
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一图读懂药品注册核查风险等级的判定
作者: 萧姿
为了配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2020年4月30日对《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》公开征求意见，并于2021年12月20 日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正
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2022.11.22
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注册生产现场核查的这些“坑”你要知道
作者: liu
近期正在准备生产现场核查，笔者为此也在网络上查看注册核查的相关通知公告，查阅相关核查资料，学习别人的成功经验，也避免自己在检查中踩坑，在这里想把我学习到的一些经验跟大家谈谈，目前药品注册现场核查发现的主要问题中，不再是在前几年检查都非常重视的数据完成性问题，如数据无法溯源、审计追踪、申报
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2022.11.22
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干了十几年，我一直没弄明白TOC取样回收率，现在告诉你了
作者: liu
多年来在使用总有机碳的方法来进行清洁验证的研究中，溶解度一直是最受争议的，对于不能溶于水中的物质我们没有办法去测定它。这是因为大家已习惯于并理解了TOC法的专属性问题。也都知道TOC检测法的专属性不强，因为它所计算的不是一种物质，而是将所有的有机碳都计算在内了。也正因为这样，选择了TOC
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2022.11.22
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浅谈药品研制原始记录要求
作者: 欢欢
原始记录是药学申报资料的原始模块，是最能体现研制过程真实性的核心内容，也是构成整个申报资料科学性、逻辑性、全面性的支撑内容。《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2020年5月2
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2022.11.22
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药品注册生产现场检查的申请或确认
作者: 天寒地冻
1.什么是药品注册生产现场检查药品注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受
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2022.11.22
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生物等效性试验核查要点分享
作者: 天寒地冻
一、药品注册核查注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检
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2022.11.22
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药品研制现场核查要点分享
作者: 咖啡里的茶
药品注册现场核查是药品上市批准前的“最后一棒”，是对所有研究工作的验收和检查。2020年05月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》，对药品注册现场核查的要求进行了拟定和向社会征求意见，拟结合日常工作实际，谈一下对本指导原则的理解
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2022.11.22
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eCTD申报对ANDA 在BE试验数据的提交要求与实践
作者: Megan
在ANDA的M5部分申报资料中应包含以下文件：5.2： TABULAR LISTING OF CLINICAL STUDIES应包含所有研究，餐前餐后等5.3：包含5312及5314两部分，5312包含所有关于某研究的文件内容，包括大纲Synopsis, 报告主体文件Report Bod
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2022.11.22
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接轨国际中国eCTD时代将至你准备好了吗
作者: 滴水司南
2021年9月13日，国家药监局官网CDE官网现在大变样了，首页醒目位置新增设了8个热门话题，分别是指导原则、ICH、行政受理服务、一致性评价、儿童药、专利登记、化药目录集以及eCTD专栏等栏目，笔者关注到eCTD专栏项下设有eCTD简介、工作动态、eCTD业务概要流程说明、eCTD相关
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2022.11.22
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