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HVAC系统检查要点及缺陷举例
作者: 张瑜华
GMP第四十八条规定，应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统（HVAC），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。HVAC是药品生产企业的一个关键系统，主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，
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2022.11.22
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化药CMC研发质量管理体系创建要点
作者: 阿Q兰姐
药品全生命周期管理理念已经得到国内外主流监管机构的一致认同，现行药品管理法已经明确MAH对药品全生命周期质量负责。不同于药品生产有GMP规范、非临床研究GLP、临床试验GCP、药物警戒GVP，药品药学研究（CMC）并无明确的管理规范，不同阶段CMC的性质，决定了其质量管理体系应该具有灵活
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2022.11.22
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GMP活动中EXCEL的管理和应用
作者: 雪神
众所周知，Microsoftoffice中的excel软件是一款非常强大且方便的办公软件，可以轻松完成数据的筛选、排序、公司式计算、提示等操作。在制药行业，excel也被频繁的用于多个GMP活动，例如电子台账的管理、QC数据的运算、年度产品质量回顾的趋势分析等。随着近几年数据完整性的检查
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2022.11.22
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药学研制现场核查常见缺陷
作者: 药海拾贝
药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。一、质量管理开展药物研
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2022.11.22
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FDA与EMA远程审计指南的要求与区别
作者: 雪神
众所周知，随着COVID-19病毒的爆发，越来越多的旅游禁令被执行，这也影响到了监管机构对药品生产企业的传统现场审计的模式。针对这种情况，EMA于2020年10月15日发布了Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessment，用来
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2022.11.22
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一文弄懂注册核查与GMP符合性检查
作者: 小瓦，小砖
2020年7月1日，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，对注册核查和GMP符合性检查做出了一些规定，后续官方又颁布了《药品检查管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》等配套文件，但在实际工作中，很多人对两者的认识还存在一些模糊和混淆，尤其是注册生产现场核查与上市前
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2022.11.22
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制药企业如何迎接远程审计
作者: 老陈
一、背景2020年，我公司接待了一次印度某客户远程审计。今天将其分享给大家，仅供参考。客户审计人员由厂长和质量总监组成，审计组长为厂长，成员为质量总监。审计工具为Microsoft Teams。审计依据是IPEC GMP。审计工作分为书面审计和远程在线审计两部分。二、书面审计书面审计（预
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2022.11.22
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一致性评价现场检查中的相关注意事项
作者: Lily
一、概述仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批，并不要求和原研药进行疗效等方面的对比，因此，造成了我国仿制药良莠不齐；为了提高仿制药产品质量，保证患者用药安全， 2016年3月5日，国务院办公厅公布了《关于
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2022.11.22
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临床用药品生产质量管理规范与商业化品种的对比差异
作者: 雪神
临床阶段是创新药申报必经的一个阶段，这就涉及到临床药品的生产。而对于临床阶段的药品，其是否能够满足GMP的要求，是一个值得深究的问题。众所周知，对于临床药品，特别是临床I期的药品，其生产工艺和检测方法可能还存在着很多的不确定性，这也就代表着如果完全按照GMP进行管理，可能会增加临床用药的
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2022.11.22
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FDA检查及483表查询
作者: 汉妮
1、检查数据查询1.1Inspection Classification Database Search2021年9月22日小编通过Inspection Classification Database Search检索过检查数据，但是，2021年9月27日，小编在FDA网站上搜索不到In
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2022.11.22
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