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有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）
作者: 热心市民
一、绪论1.1引言药物的稳定性是药品质量属性之一，是保护药物物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性是相对的稳定，是一定时间内，一定条件下的质量变化在可接受范围内的稳定。药物稳定性研究即通过一系列的试验，确定药物稳定的范围，规范药品的包装、储存、运输和使用，以保证患者使用的药品的质
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2023.02.07
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全面总结！原辅包关联审评系列文章——一张表告诉你如何撰写与管理药用辅料登记资料
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.06
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制药人的“秘籍”——FDA网站使用指南
作者: 小七安安
1.第一步：找到相关数据库打开浏览器，输入“FDA”进入或直接输入网址https://www.fda.gov/，进入FDA主页。下拉至页面最底部，选择“Drugs”，也可以直接输入网址：https://www.fda.gov/drugs。图1下拉至页面最底部，通过“图2”中“Drug A
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2023.02.03
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Hot！原辅包关联审评系列文章——一文详解政策变迁及提炼（学习收藏）
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.03
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注意！原辅包关联审评系列文章—— 教你一表轻松搞定三大现行版核心政策
作者: 悬舞微光
前言：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、
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2023.02.02
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学习收藏：有关物质分析方法开发考量
作者: 奔跑的蜗牛
1检测波长的选择有关物质分析方法研究的目的是科学合理的检测出相关杂质，所以选择的波长要保证杂质检测有足够的灵敏度，而且应尽量选择波峰或波谷处，才能减小因为检测仪器的变动导致检测结果不准确。一般有关物质分析方法开发时，应使用DAD检测器进行杂质和主成分的紫外光谱全扫，然后选择主成分和杂质吸
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2023.01.30
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最新！FDA药品注册收费介绍——思维导图
作者: 照水
本文主要介绍处方药、仿制药和生物类似药在FDA注册收费情况，涉及下面三部法案。文末的思维导图概述了医疗器械、OTC药物等其他情况最新的FDA收费情况，供大家了解学习，FDA官网链接为https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fd
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2023.01.30
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你知道毒理批样品如何掺杂吗？一文带你掌握小分子创新药毒理批样品杂质的控制思路
作者: 珠珠爸爸
“临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。”———CDE在IND批件中的要求/建议前言：在创新药申报IND时，几乎所有CDE的批复中均会提到了上面的要求/建议，由此可见在申报时对毒理批杂质水平进行一定程度的控制至关重要。在IND之后，临床样品的杂质水平主要
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2023.01.10
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超详细的注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理，快速掌握！
作者: 悬舞微光
基于2020年44号文《化学药品注册分类及申报资料要求》中的注册分类，改良型新药是指化学药品2类（境内外均未上市的改良型新药），为在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。基于不同改良途径，改良型新药可分为2.1~2.4类，但
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2023.01.06
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不容错过！注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理
作者: 悬舞微光
儿童作为一类特殊的用药人群，由于其生长发育迅速，在不同年龄段的生理特征存在一定的差异，而且也不同于成人的生理特征。因此，对于儿童用药的开发和使用需结合儿童生产发育特点进行。此外，由于针对儿童的临床试验在具体实施过程中，其难度要远大于成人临床试验，因此造成儿童用药多处于难以满足临床需求的情
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2023.01.05
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