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持有人变更浅谈
作者: 怀远
随着上市许可持有人制度的在中国的落地实施和CMO企业的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式进行技术转让。下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。一、法规理解在2021年1月12日国家
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2023.03.16
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化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？
作者: Mr Lee
一、目的多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可能具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、 制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶
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2023.03.16
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药用胶塞供应商质量审计如何实施，你了解吗？
作者: 滴水司南
药包材对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用，药用胶塞是药用内包装系统中的重要组成部分，直接接触各类药品，对保证药品稳定性起决定性作用，不适宜的胶塞可能会引起药物成分的渗出、吸附甚至失效，本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供
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2023.03.14
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口服固体制剂混合均匀度探析
作者: 笑眯眯
化药口服固体制剂的工艺步骤中，混合工艺的粉体混合均匀度是工艺考察中的关键步骤，混合均匀度的合格与否直接影响制剂的质量，如何使混合物料的混合均匀度满足生产需求，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质，是实现成品含量均匀的前提。一、常用混合设备比较目前在国内使用率比较高的混合设备主要有三
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2023.03.13
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药品技术转移实施要点
作者: 阿Q兰姐
前言药品技术转移可以定义为“将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程，从转出方（如CRO/MAH/CMO等），转移到接收方（如MAH/CMO/CRO等）的过程”。技术转移作为产品生命周期的一部分，可以发生于不同阶段，且可以多次发生，目前技术转移相关指南多侧重于上市申请及商业化阶段，随
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2023.03.09
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申报资料撰写模板-模块二（以武田制药曲格列汀片为例）
作者: 热心圈友
【注册圈】模块2模板-武田曲格列汀片（日文版）.rar
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2023.03.08
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药物中元素杂质分析方法开发与验证要点，你都掌握了吗？
作者: Mr Lee
1.背景介绍药物中元素杂质一直是药物质量控制和保证(QC /QA)的重要组成部分，某些元素杂质（尤其是重金属元素）不仅会对药物的稳定性、保质期产生不利影响，更具有潜在的毒性，易引发人体疾病[1-3]。因此国际上近年来对药物中元素杂质的控制越来越严格，欧美早已在药典和指南中对元素杂质提出明
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2023.03.08
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干货：创新药溶出曲线方法开发案例分享
作者: 追月
溶出曲线是指药物溶出试验中，药物溶出量与时间的关系曲线，是多个点拟合成的曲线，对药物溶出行为趋势的表达、生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化的反映都比溶出度更直观。对于口服固体制剂而言，开展药物溶出曲线的研究具有重要的作用和意义。创新药进行溶出曲线研究的目的与仿制药有很大的区别，仿制
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2023.03.06
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盘点固体制剂工艺放大和优化的重难点
作者: 笑眯眯
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而，现实总是一到中试放大总是手忙脚乱！研究和生产、质控人员的素质水平；原料药性质研究和质量控制；参比制剂的反向分析解剖；辅料的质量水平；从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。对于中试
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2023.03.02
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心得分享：关于临床风险管理计划的（RMP）撰写
作者: SW
2021年12月国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》，标志着全生命周期的药物警戒活动开始备受重视。近两年，CDE也颁布了不少有关药物安全性的指导原则，其中包括《临床风险管理计划的撰写指导原则（试行）》。笔者之前也参与了RMP的撰写，对自己在撰写过程中的思考进行了一些总结，希望
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2023.02.28
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