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化药常用注册申报流程整理
作者: 念响
前言梳理出常用化学药品注册申报流程和申报资料要求，包括化学药品3类、4类上市许可申请、一致性评价申请、境内外化学原料药登记备案，供大家参考。一、化学药品3类、4类上市许可注册申报流程1.1 网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2 登录：右上角“登
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2023.04.10
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国内放药参比制剂现状与展望
作者: 核梓
一、放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝
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2023.04.06
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各国灭菌策略思路详解，我国灭菌策略将何去何从？
作者: 慢牛羊
声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。引言近年来大家关注的主流灭菌方案有美国注射剂协会发布的《湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、 欧盟推出的《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》、日本厚生省的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》及中国
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2023.04.05
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浅析2023年第一季度不批准品种
作者: 守正&辛辛
2023年第一季度已经结束，前几天有朋友问怎么看有哪些品种属于不批准的？我说可以有个免费的送达信息下的药品通知件可以查询。最近正好在做这些品种的整理，就拿出来跟圈友们分享一下。第一部分：怎么查询不批准的品种目录？第二部分：对第一季度的不批准品种进行汇总2023年至今共发布药品通知件28批
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2023.04.03
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质量研究：溶剂和溶剂衍生杂质的定性和定限
作者: 小路
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。1：溶剂和溶剂衍生杂质的定限溶剂的定限研究，一般基于ICH Q3C指导原则，归属于2类的溶剂，结合最大日剂量，按照指导原则中溶剂的对应限度进行研究；归属于3类的
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2023.03.31
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仿制药有机杂质的研究思路分享
作者: 追月
一、杂质的分类与基本概念按理化性质可分为以下几类：1）有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或者未知的，通常称为有关物质，有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质，工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质，包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等；降解杂质主要由药物降解产
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2023.03.31
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粒度分析方法开发与验证探讨
作者: 蜗牛
项目研发过程中，原辅料采用光散射法进行粒度分析时，为粒度分析方法的开发与验证提供技术支持。本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。以下仅为个人观点，仅供参考。一、分析方法开发采用激光散射法进行粒度分析时，根据样品的性
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2023.03.26
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空调值班模式的应用与注意事项
作者: 雪神
随着科技的进步，制药企业洁净区空调系统逐渐完善化，很多空调系统在设计的时候就已经加入了“值班模式”，但是由于不同的监管方对于空调“值班模式”的认可和理解不同，就导致很多企业不敢大大方方的使用该功能，甚至有的企业偷偷摸摸的在使用“值班模式”，今天呢，作者从洁净区污染防治的角度来讲述是否可以
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2023.03.22
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洛尔类原料药：工艺开发的共性问题分析
作者: 小路
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。目前已经上市的洛尔类药物有很多，这些洛尔类药物，原料药分子结构中都有相似的结构片段，下面列举了9个原料药，依次是盐酸艾司洛尔，酒石酸美托洛
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2023.03.21
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原料粒度在制剂开发过程中的重要影响
作者: 笑眯眯
在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。首先从物料性质来说，对于原料药本身可以直接影响药物溶解度、溶解速度，进而影响到临床疗效。如在固体制剂研发中，减小药物颗粒的粒径，可以明显提高难溶性药物片剂的溶出速率。其次，从工艺上来说，原料药和辅料的粒度分布通过影
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2023.03.20
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