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进口药品注册受理时需要注意事项
作者: 冷了个冷
前言本期话题主要是关于进口产品注册受理时需要注意的事项，帮助初涉进口注册的同行们少踩一些坑。早在上个世纪，礼来、拜耳、默沙东、阿斯利康、罗氏制药、等一大批全球顶尖的大型制药企业就已经进驻中国；进入2000年，中国面临入世前夕，一些外企投资政策又开始调整为入世做准备，2001年12月11日
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2023.05.05
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药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）官网推荐
作者: 康利华 刘洋
第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南
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2023.04.26
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浅谈新药Pre-IND会议资料准备
作者: 宁以
前言2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定：申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
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2023.04.24
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电子版申报资料排版技巧分享
作者: 星星
一、wrod文件编写1.1 使用前设置1、显示所有格式设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”图 1显示所有格式标记的设置2、始终显示域底纹设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）图 2始终显示域底纹的设置
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2023.04.20
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浅谈药物安全性更新报告中的那些事儿
作者: Gianna
药物安全性更新报告是指根据各国法规或监管当局要求，对各种来源的药物安全性信息，包括临床前安全性数据、临床研究数据、上市后安全性报告等，进行汇总和分析，评估药物获益—风险状态，并按要求定期或按需完成撰写和递交的报告。由于产品所处的阶段及撰写目的的不同，安全性更新报告有多种类型，主要包括研发
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2023.04.19
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原辅包关联审评系列文章——一表助力药包材登记资料撰写与管理
作者: 悬舞微光
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求
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2023.04.18
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注册人必看！最新全国各省局上市后变更配套政策汇总
作者: 滴水司南
他来了！千呼万唤始出来啦！2023年3月27日，青海省药品监督管理局官网发布关于征求《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》意见的函，这是中国内地31个省市自治区第31个省局出台本省上市后变更配套的相关政策，为进一步
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2023.04.17
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白话“清洁验证” 第三篇
作者: 雪神
前两篇（白话“清洁验证” 第一篇；第二篇）已经将清洁验证的第一阶段和第二阶段讲完了，今天我们来讲一下清洁验证的最后一个阶段——持续清洁确认。一、持续清洁确认清洁验证/确认活动完成后，是否就可以不再进行污染物监测了呢？答案是No，在EMA和PIC/S的HBEL问答中，其中有个问题：Q7：清
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2023.04.13
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白话“清洁验证” 第二篇
作者: 雪神
书接上回，我们上篇文章（白话“清洁验证” 第一篇）中对相关法规指南以及清洁工艺的开发和设计进行了讨论，本篇文章我们接着说说第二阶段清洁验证/确认的内容。一、清洁验证/确认一旦第一阶段清洁工艺开发和设计完成，就可以进入清洁验证生命周期的第二阶段清洁验证/确认阶段，这也是我们传统的清洁验证阶
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2023.04.12
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白话“清洁验证” 第一篇
作者: 雪神
在医药行业中有很多老师讲过清洁验证和清洁确认的话题，所以作者本不想写清洁验证这个系列的文章，但是考虑到目前很多的培训或者文章中将清洁验证讲的太过专业化，很多读者听完后看完后还是不明白最终究竟应该如何做，所以作者决定写一个白话版的清洁验证文章，整个文章我们尽可能不使用专业术语，而是使用“大
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2023.04.11
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