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印度原料药注册介绍
作者: 向日葵
根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注
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2023.06.16
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一文详解我国药品法律法规体系和监管组织体系
作者: 书本滑
一、背景2018年药品监管体系发生重大变革，这个变革的大背景就是国务院机构改革，5年一次的机构改革和全国人大时间同步。本次改革有关药品监管有个重要的调整，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。将国家工商行政管理总局、国
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2023.06.14
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一个都不能少，法定代表人变更那些事
作者: 墨小年
概述在所有的上市后变更里，法定代表人变更属于最简单的变更类型。申报资料简单，申报流程清晰，申报操作不复杂，连新手小白都能直接上手。但是，法定代表人又不是一个简单的变更。对于公司运营而言，法定代表人是最关键的核心人员。对于药品生产企业而言，法定代表人属于关键人员，其人员信息属于药品生产许可
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2023.06.13
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质量源于设计（QbD）应用于原料药工艺开发的思路和方法
作者: 阳光雨露
原料药是药物的活性成分，化学类原料药通常是一个或多个化学单元操作制备而成，一个或多个化学单元操作即构成原料药生产工艺。工艺开发是将原料药产品化的一种技术过程，是产业化的桥梁，在医药产业中占有重要的地位。质量源于设计（Quality by Design），缩写为QbD。QbD概念应用于制药
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2023.06.08
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2025版《中国药典》拟新增药包材微生物检测的要点来了
作者: 滴水司南
2023年5月18日，国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函”，拟对2025年版《中国药典》新增收入的方法——9653《药包材微生物检测指导原则》进行征求意见，公示期自发布之日起1个月。本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项
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2023.06.06
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如何开展修订说明书安全性信息的补充申请
作者: 琪玥
一、背景2023.02.10 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确规定“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”因此，对于说明书中安全信息项内容存在缺失的已上市中药，申请
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2023.06.05
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无菌检查那些事
作者: 伊文斯
前言无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因
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2023.05.31
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化药创新药Pre-IND meeting PPT
作者: 宁以
前言2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要模板。然而，办法中并没有提及沟通交流PPT相关事项，在CDE申请人之窗“预约咨询申请表”中，给出了PPT的作用：供会议审核
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2023.05.30
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国内外研发数据库查询网站汇总
作者: 小东
工欲善其事,必先利其器,对于研发人员来说,快速查阅有关信息对整个研发过程有很大的帮助,这里给大家汇总了国内外常见的研发数据库供大家使用。1.ChromatographicDatabase:https://www.usp.org/resources/chromatographic-colu
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2023.05.30
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药品申报资料电子递交流程
作者: Catherine Lu
一、背景对于药品的上市许可申请来说，第一步就是在申报资料撰写完成后，将它递交给国家药品监督管理局药审中心进行行政许可的办理。近两年受疫情影响，药品行政许可受理方式变化较大，从传统的纸质资料递交，到疫情期间电子光盘递交，再到现在对光盘内容和盖章方式提出了很多新的要求的电子提交，未来应该会逐
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2023.05.25
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