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临床期间安全性法规梳理及文件汇总
作者: Victor
对于临床试验期间的药物警戒活动，在2015年药监改革之前少有详细的指导原则给行业以支持。仅相关法律规章中有所提及，如在2001年药品管理法中第七十一条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现
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2023.07.14
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最新《化学原料药受理审查指南（试行）》新在哪里？
作者: Tracy1
前言2023年7月3日，CDE官网发布了《化学原料药受理审查指南（试行）》（2023年第38号）。这是首次发布专门针对原料药的受理审查指南，不像之前都是“镶嵌”在《药品注册受理审查指南》中，制剂和原料药杂糅在一起，需要费工夫精挑细选出原料药适用的注册要求。如今，响应2020年《药品注册管
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2023.07.10
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凝胶贴膏化药仿制体内一致性评价推荐案例分析
作者: 书本滑
根据2020年版中国药典，贴剂和贴膏剂属于两种不同的剂型。从分类划分上监管将两者定位为并列关系。但是从更广的透皮给药系统（transdermal drug delivery system, TDDS）看，贴剂和贴膏剂均为透皮给药系统的一种，而且个人认为，贴剂和贴膏剂应为从属关系，贴剂包括
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2023.07.05
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N-亚硝胺杂质控制推荐指南
作者: Change
背景：2018年6月，全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）的报告，随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组（NISG）”，2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组（NITWG）”，旨在共享与亚硝胺相关的
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2023.07.04
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从小白到资深，注册专员必须具备的4个关键技能
作者: 墨小年
有一次，面试一位注册专员。刚开始，她可能有点紧张，很多问题都回答得不充分，面试官们都觉得她不行，把话头交给HRBP，准备结束面试。HRBP问了一个常规问题：“请举例说明，在工作中你遇到过什么挑战，你是怎么克服它的？”她举了一个和当地政府部门沟通的例子，她详细阐述了如何运用法律条款和政府部
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2023.06.29
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细胞与基因治疗产品全生命周期物料管理策略——以细胞注射液/腺相关病毒注射液为例
作者: 热心市民
由于细胞与基因治疗产品的创新性，使用的物料来源的多样性和成分的复杂性，加大了产品质量、安全等方面的不可控性。本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略，降低物料对产品
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2023.06.28
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沟通交流专题文章：一张表读懂真实世界沟通交流
作者: 悬舞微光
为了鼓励研究和创制新药研发，加速新药上市，避免随机对照临床试验（RCT，评价药物安全性和有效性的金标准）高昂的时间和费用成本，以及其结论外推可能面临的风险，近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。NMPA和CDE也发了一系列
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2023.06.26
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国内高端注射剂上市注册情况梳理汇总
作者: 书本滑
高端注射剂相对普通注射剂具有一定的临床优势，长效给药降低给药次数，提高生物利用度，提高依从性等。长效注射剂是高端注射剂的一种，一般包括微球、脂质体、纳米制剂（包括白蛋白类）、胶束等。本文将重点关注以上有关高端长效注射剂国内上市及在研情况。一、微球国内上市品种情况>>上市情况（
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2023.06.25
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关于方法学验证的几点思考
作者: 默默前行
方法学验证的目的是证明所开发的方法能够满足检测的要求。检测的目的不同，对方法的要求也不同，验证的程度也就不同。进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关
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2023.06.20
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浅谈环境模拟专家—药品稳定性试验箱如何选型
作者: 滴水司南
一、药品稳定性试验箱知多少？1、稳定性试验稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时
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2023.06.19
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