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十年一剑，剑指NASH—— Q2获批临床中药品种汇总
作者: Victor
抗疫三年以来，中药发挥了独特的作用，也让大家看到了中国传统医药的独特价值。随着中医药理论、人用经验和临床试验相结合（三结合）的中药审评证据体系等中药注册的新理念和新举措的引入、完善，预期未来中药开发的效率将会得到有效提升，也必然会涌现出一批好药。2023年2季度获批临床试验的中药新药共计
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2023.10.13
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浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点——行政文件篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇从申请信息、注册申请表、小微型企业
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2023.10.13
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创新化药临床试验期间药学变更研究的管理和要求
作者: 阳光雨露
引言药品变更管理贯穿研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期，在创新药物的临床研究期间，药学变更是不可避免的重要环节。在进行药学变更时，临床试验的安全性和数据的可靠性是首要考虑因素。任何药学变更都需要经过科学严谨的评估和审查，以确保对患者的治疗效果和安全性没有负面影响。此外，在药学
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2023.10.13
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一文读懂GMP“确认与验证”体系
作者: 悬舞微光
在制药行业，执行GMP是每个制药企业的基本要求，而GMP中很大一部分工作在于实施并维持药品生产质量过程的“确认与验证”状态。那确认与验证到底有多重要，让制药企业都这么重视，愿意花费那么大的成本去做呢？这就要从“确认与验证”的定义说起了。确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果
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2023.10.09
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药品技术转移，看这一篇就够了（3） --场地变更技术转移篇
作者: 咖啡里的茶
《药品技术转移，看这一篇就够了》前两篇我们详细阐述了实验室小试规模的技术转移，以及项目转产放大过程中的技术转移，除此之外，在完整的项目生命周期中还会涉及到另外一种技术转移，即场地变更涉及的生产工艺技术转移。这种类型的技术转移涉及到公司战略规划的内容比较多，如（1）注册费用的考虑：先以最小
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2023.10.09
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我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解
作者: 书本滑
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Over the counter drug），简称OTC。 非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定
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2023.10.09
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《世界卫生组织及专家技术报告丛书（TRS）简介》（上篇：WHO及网站简介）
作者: 米山君
前言近段时间网络上炒得沸沸扬扬与健康相关的一件大事就是世界卫生组织（英文 缩写：WHO，全称World Health Organization，）下属的国际癌症研究中心（IARC，International Agency for Research on Cancer）将阿斯巴甜列为“对人
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2023.09.27
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处方药转换非处方药申报资料要求及注意事项
作者: 苏木
1适用范围处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。2申请转换分类情形及资料项目2.1化学药品与生物制品2.1.1申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给
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2023.09.27
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常见的基因毒性杂质分析方法，你都了解吗？
作者: Mr Lee
众所周知，基因毒性杂质具有致突变性和/或致癌性，会对DNA造成极大的损伤，进而严重危害人类的生命健康。因此，无论食品、药品、化妆品领域，对于基因毒性杂质的控制要求极其严格，而在药品领域最为严格。常见的基因毒性杂质类型有黄曲霉毒素、苯并芘胺、亚硝胺。这类杂质的有效控制离不开稳定、准确、可靠
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2023.09.13
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注册申请撤回及提交异议经验分享
作者: Y
经过一两年甚至更久的研究开发筹备，又经历递交前长达数周甚至数月加班制作申报资料，大家都希望项目受理后可以顺利获批临床或上市，然而前期的一点疏漏可能导致整个的项目进程受阻。在此，我总结了近期经历的撤回及提交异议的一点小经验，希望可以为有同样困扰的同行提供一些信息，当时更希望这些信息您永远都
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2023.09.12
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