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实用溶剂回收套用研究管理规程
作者: 咖啡里的茶
1、目的溶剂回收水平，是原料药企业市场竞争力的核心，也是实现节能的关键，更是重点企业VOCs排放控制的指标表征。在原料药生产过程中，会用到各种各样的有机溶剂。随着工业化速度的提升，国内生态环境面临着前所未有的压力，原料药生产过程中需要考虑如何合理的重复使用这些回收溶剂的问题。这就要求我们
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2023.12.13
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分析方法开发的“道”与“术”
作者: 占小兵
一、引言同行：“有关物质采用杂质对照品外标法计算结果更加准确，您为什么不建议这么做呢？”我：“开直升飞机上班不会堵车，更加快捷，大家为什么不开呢？”另一位同行：“成本高。”我：“做事不是总选好的，而是在好与代价之间选合适的。”以上是我与同行们在微信群里的一段关于有关物质计算方法的对话，显
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2023.12.12
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FDA与PDUFA产品申办方或申请人间的正式会议
作者: Cassie
FDA于9月发布了《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products》（Draft），该指南草案阐述了良好会议管理实践原则，并介绍申请、准备、安排、开展和记录此类正式会议的标准化程序等
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2023.12.12
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注册核查申请流程
作者: 关耳
针对注册核查的准备工作的分享非常多，但是针对在接收到核查通知后，申请注册核查的流程的分享还不多，这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后，如何去申请注册核查。核查通知一般分为三种类别：药品研制和生产现场检查、药理毒理和临床试验核查。一般仿制药最容易收到的核查为：药品研制和生产现场检查以及临
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2023.12.12
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药物研发过程中强制降解试验的开展探讨
作者: 静以修身
强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产品的研发以及生产检验提供极大的帮助。然而，查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验外，其他强降解条件（如：高温、高湿、酸/碱水解、氧化等）均未进行明确规定。
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2023.12.12
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药品的“面子”----浅谈中美药品包装及标签设计
作者: 刘开慧
无论是在医院的药房，还是零售的药店，总能看见药品包装盒井然有序地陈列在货架上。然而，尽管有医护药师等经验颇丰之人的指导，用药错误的事件仍然层出不穷，轻则机体功能受损，重则危及生命。美国医学研究所IOM曾在2006年发布一篇名为《预防用药错误》的报告，报告内容显示，由于包装问题导致的用药错
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2023.12.12
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各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化
作者: 老白
一、元素杂质研究研究与重金属检查的演变与转化图1药品中元素杂质或重金属杂质来源示意图元素杂质，该名称最早出自欧美和ICH，其包括可能存于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要指药品生产或贮藏过程中生产、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产
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2023.12.08
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新《药品管理法》下的注册申报发补特点和策略分析---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
随着新《药品管理法》相关指导原则的配套实施，药品审评的关注点相对前些年已经发生了一些侧重和变化。笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。1、起始物料的选择近年来，CDE加快了和国际接轨的进行。前两年，针对起始物料选择的问题，如果路线过短，
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2023.12.06
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一文教你掌握系统适用性试验设计思路
作者: Mr Lee
众所周知，系统适用性为许多分析方法的必要组成部分，该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价[1]。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型，针对某一特定方法而建立的。当一个分析方法被建立后，它可能会被不同人员，在不同时间、不同实验室、不同仪器下使用，也可能
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2023.12.06
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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） （征求意见稿）20231115解读
作者: deepblue
背景外部环境：国际监管机构采用基于风险的药品检查模式内部环境：药品注册管理办法（2020年）《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》2021管理实践：结合基于风险启动注册核查模式实施以来的监管经验目的顶层设计：ü提高药品质量和安全水平，保障公众的用药安全ü加强药品研制环节的风险研判与防控
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2023.12.06
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