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新年献礼，“鼓励研发申报儿童药品清单”政策解读及完整清单分享
作者: 悬舞微光
甲辰龙年将至，想着要送大家一些新年礼物，于是奉上这篇关于鼓励研发申报儿童药品清单的文章，预祝大家新年快乐。1.基本信息自从国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）在2016年发布首批鼓励研发申报儿童药品清单（以下简称“清单”）以来，截止2024年1月，共计发布了四个批次的清单，发布信息如
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2024.03.04
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开工大礼包，药品研发注册沟通交流相关要求分类梳理（含原文，截止2024年1月）
作者: 悬舞微光
写在前面： 自从2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）颁布以来，我国医药产业发生了天翻地覆的变化。各种药品审评审批相关法规文件陆续发布，尤其是新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月27日）和新版《药品注册管理办法》（局27号令 20
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2024.03.04
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浅谈过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望
作者: 阳光雨露
在药品领域，众所周知，原料药晶型影响固体制剂溶出进而影响药理和药效，是影响药品质量的关键属性[1]。因此，对于原料药结晶过程的有效控制是保障药物质量和安全的重要前提。过程分析技术（Process analytical technology，PAT）概念最早在2004年由美国食品药品监督管
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——液相色谱柱
作者: 书生频道
一年又一年，丰富了工作记忆，苍老了青春容颜。一年又一年，仪器缝缝补补工作，耗材换上新的容颜。又到了年底了，各大耗材供应商是不是都开始了年终大促？各位老师们的色谱柱有更新库存吗？不断的购进色谱柱，各位公司老板的腰包可还好？？？在众多公司都在依靠“降本增效”这一法宝存活下来的后疫情时代，“频
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——气相色谱柱
作者: 书生频道
前文简析了液相色谱柱的原理及选择方式，而作为气相色谱分离核心部件的气相色谱柱分离原理又是如何呢？没有流动相的情况下是否相较于液相色谱柱的选择更加简单呢？（Ps.文章仅为个人经验总结，如有不当之处欢迎各位同行多多指正！）气相色谱柱作为应用在气相色谱仪上的核心部件之一，是样品分离的关键所在，
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2024.02.21
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基因毒性杂质评估与控制策略
作者: 醒醒
前言：遗传毒性(genotoxcity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传（基因）毒性杂质是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。【1】遗传（基因）毒性杂质主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物
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2024.02.21
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浅析辅料对透皮给药制剂体外释放的影响
作者: 钟无语、 yolin
2023年11月19-20日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的2023年贴剂与贴膏剂研发技术与申报策略培训班在长沙召开。可见，近年来，随着仿制药一致性评价逐渐接近尾声，入局普通仿制药的药企逐渐变少。高端复杂剂型反而受到了越来越多的关注，如透皮给药剂型。目前透皮制剂主要包括贴剂、软膏
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2024.02.21
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检查员说----- 从GCP谈临床试验用药品的使用管理
作者: 张瑜华
临床试验用药品（以下简称为试验用药品）指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。试验用药品作为药物临床试验的核心，其管理贯穿于试验全过程，管理的好坏直接影响药物临床试验的质量，关系着受试者安全用药。规范试验用药品管理
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2024.02.21
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新形势下药品上市后变更管理研究与启示
作者: 玖琉
引言随着科学技术的发展以及药品质量标准的提升，药品生产的技术、设备在不断更新优化，已上市药品必然会在动态变更中持续完善，为此可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来风险[1]。为了使变更达到预期效果，药品上市后的变更管理尤为重要。药品上市后变更管理是构成药品全生命周期管理的关键要素，药品
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2024.02.21
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”（二）
作者: Y
各位注册圈的小伙伴大家好，继上一篇小微企业如何薅到CDE的“羊毛”后，我们收到了很多关于小微企业豁免注册费用的实操问题。2024年1月8日，线上学习了CDE举办的“云课堂”，中心老师讲解了很多关于一般性技术问题相关的共性问题。结合其中几个关于小微企业的PPT讲解，同时对近期收到的问题进行
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2024.02.21
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