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电子申报资料网上预约系统新要求及注意事项
作者: Luyao
2023年12月11日国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，第二条对电子申报资料的接收做了新的要求。药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序
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2024.12.25
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浅析新政下药品委托生产专项督导检查主要问题与应对策略
作者: 滴水思南
新版《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，标志着药品上市许可持有人（MAH）制度在全国范围内落地生根。随着制度的全面实施，持有人委托生产呈现出快速增长的态势，B证许可证数量大幅攀升，委托生产活动日趋频繁。然而，在这一过程中，也暴露出了一些问题，如委托主体责任意识不足、风险管控能
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2024.05.16
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正确解读CAR-T黑框
作者: 赵宝龙
2024年1月19日至23日，FDA在《2024年安全和可用性新消息》中发出了标签安全性信息通知函：要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的生产商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。通知中，FDA要求更新后的安全信息
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2024.05.16
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药品药学研发实验记录规范管理之记录审核
作者: 锋行无疆
药品研发实验记录是指在药品研发过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实验实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片等原始资料。应规范管理药品研发实验记录，保证研发实验记录、数据的真实、准确、完整、可追溯。众所周知，只有通过官方的技术审查、研制和生产现场核查，产品才
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2024.05.08
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一文教你掌握离子色谱分析方法开发思路
作者: Mr Lee
离子色谱法（IC）是利用流动相与固定相中的离子进行可逆的离子交换，来分离离子态化学物的色谱方法。离子色谱法具有所需样品量少、专属性强、灵敏度和准确度高、自动化程度高、 操作简单等优点，适用于分析各种离子、有机酸、碱、胺类和糖类物质。自从离子色谱法被收载入2010年版《中国药典》，其在药物
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2024.05.08
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聊聊多奈哌齐透皮贴剂
作者: 钟无语
阿尔茨海默症（Alzheimer’s disease, AD）是由德国精神病和神经病理学家Alois Alzheimer在1906年首次报道，故此病用他的姓阿尔茨海默命名。阿尔茨海默症属于神经退行性疾病，多发生于 60 岁以上但也见于中年人群。此病早期症状是对近期事物记忆的衰退，接着出现
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2024.05.08
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生物大分子注射剂使用中（In-use）稳定性设计考虑
作者: 如影随形
使用中稳定性研究目的是考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。相比于小分子化药，配伍后的大分子注射剂物理化学性质可能更不稳定性，与配伍的容器发生不相容的可能性更大。因此，在产品开发的早期就应关注到使用中稳定性
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2024.04.29
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常见的药物晶型定量方法,你都了解吗？
作者: Mr Lee
笔者在《化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？》一文提到原料药的不同晶型可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，因此研究原料药或制剂的多晶型现象及其对药物质量产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节。
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2024.04.29
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浅析逆向工程在仿制药研发中的应用
作者: 咖啡里的茶
药物制剂“逆向工程”是一种药品制备再现过程，即对某一目标药物制剂进行逆向分析研究，从而演绎出该制剂的定性处方、原料药晶型乃至粒度、辅料含量与规格、制剂工艺等要素，以制备出质量和疗效与目标药物制剂一致的产品为目标导向的关键技术。“逆向工程”属于仿制药处方前研究，它能够有效降低仿制药开发的难
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2024.04.29
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原辅包注册认证系列文章—— 中国法律体系视角下的原辅包政策构成及历史变迁
作者: 悬舞微光
本文是“原辅包注册认证系列文章”的第二篇，我们将目光转回国内，放到中国整个法律法规体系框架下，从这个视角俯视原辅包政策的静态构成，以及动态变迁。1.我国法律法规体系框架我国的法律法规体系以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分，具体分为7种立法形式：1）宪法：最高
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2024.04.29
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