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同一原料药前后分别关联不同的二家制剂。第一家关联的制剂有原料药的发补，第二家关联的制剂会等第一家制剂和原料审批通过后才会批准吗？
不会。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:09:04 -
原料药需要提供“1.3.6检查相关信息”吗？
需要，但不涉及临床试验信息。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:08:12 -
一个片剂产品，有两种包装方式：瓶装和铝塑包装，申请表是每个包装准备一套申请表，还是两种包装方式可以在一套申请表中提交？
一个申请表在申请表16 包装项下 写包装方式及包装规格。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:07:39 -
芬兰批准的原料药ASMF是整个欧盟互认吗？芬兰一个制剂变更里面批准了使用某个原料药，可以说这个原料药是在整个欧盟获批了吗？
走np程序的话只能算芬兰批准了；整个欧盟批准的要走cp程序，ema批准才行。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:07:07 -
报临床按照M4格式申报，研究者手册和临床试验方案放到哪个部分？
模块一1.3.4。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:06:37 -
临床试验期间增加药品规格，是申报IND还是申请补充申请？
在首次IND基础上，增加规格属重大药学变更，需提交补充申请。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:05:50 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:57 -
一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？
改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:37 -
原料供应商新增生产线，终端灭菌注射剂产品的变更分类（微小、中等、重大）如何确定?
评估原料供应商新增生产线后原料对制剂的终端灭菌注射剂质量的影响，可以参考变更制剂所用原料药供应商的变更分类。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:14 -
我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:53
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
