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年报申报系统中，具体品种的“药品上市后风险管理计划”是按照什么模板来整理的？
RMP
注册圈-团子
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2022-11-02 17:19:20 -
我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来是否有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。
办理一次性进口，说明做什么用。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:16:10 -
注册批的稳定性研究必须在GMP条件下吗？有没有法规依据呢。
不需要，国内起码没这要求。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:02:23 -
各位大神，请问3.2.S.3杂质控制项下提供哪些杂质？（1）提供起始物料，中间体，成品的杂质控制。（2）只提供成品的杂质控制。
只提供成品的杂质控制。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:00:46 -
请教一下，BE如果进行现场核查，是不是不通知申请人，直接通知试验机构进行核查
今天上午老师讲的是通知申请人，由申请人去协调其他单位
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:00:05 -
最近有交过原料药登记资料的吗？受理后还需要邮寄核查纸质资料到cde吗
原料药是不要提交纸质资料的
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:59:47 -
临床申请可以有两个申请人吗？
可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:58:28 -
请教一下各位，一个品种两家企业共同研发，联合申报，上市许可持有人可以是两个科研人员或者两个法人吗？
应该不行，持有人有且只有一个吧。发文以后原来有两个的CDE发通知还让撤回一个
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:58:12 -
两个公司是否可共同申报NDA，共同持有一个药品注册证书？如果共同持有的话，是不是要向CDE提供哪个公司对药品质量负责的约定协议？
不能，nda不行。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:56:51 -
早上好，请教一下各位，已上市口服混悬剂品种，想增加一个口服注射管供应商（制剂是小瓶包装，口服注射管仅服药时使用），是属于微小变更，年报中上报吗？
估计不行，应该不是微小变更，至少中等，需要备案，甚至重大变更需要补充申请，补充你新增容器的部分的相关研究，如果你是新增的容器，按照我之前说的；如果已有容器，新增新的供应商，如果你变更用的容器是关联评审
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:55:50
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