我们有个品种是去年8月受理的，质量标准参考的是20版的，CDE审评时会要求标准升级参考25版的吗？

最后核对的时候改了就行。

原料药补正期间决定撤回申请的话，需要怎么走流程呢？是否需要和受理审查老师解释说明原因？

我在受理阶段撤回过，老实说不用提交在公文窗口，把公文发受理老师邮箱。

API的工艺信息表中“拟定商业生产批量（范围）”写的是范围还是定值？

正常来说，您应该先根据前期的生产数据拟定商业化批量范围，然后再去用工艺验证批去验证这个范围就比较合理。CDE 认为您工艺验证的批量范围不足以支持现在拟定的商业化生产范围，目前需要根据工艺验证的批量范围

中药补充申请要eCTD格式吗？

可以光盘也可以网络传输。

审评过程中拟变更持有人，另外还想增加一个A状态的原料，应如何提交变更？有先后顺序吗？

药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请

前置注册检验，省所出的COA和复核意见会由省所直接发给CDE吗，如果检验完成时，申请还没递交怎么办？

不会发给CDE。可以申报时，自己递交。

一原料药品种到了申报阶段，打算采用eCTD申报，看了下法规，模块一、二、三，与eCTD差别大么？

提交的发补咨询问题是15个工作日内回复，目前剩余时限4天，还是没有消息。审评老师一般是在这个窗口回复还是会打电话？存在时限到了，老师没有回复的情况吗？该怎么办呢？

我之前问过，说是问题疑问可以咨询回复，要是让CDE告诉你方法策略啥的不回复。你可以问的简单点，到时候电话联系你了，你再继续问。

eCTD的发补资料准备，CTD的格式可以改变吗？

分析问题，定位CTD章节：仔细阅读每一条发补问题，判断其属于哪个模块和章节。例如：关于原料药工艺的问题 → 模块3，3.2.S.2。简单说就是这个问题是哪个章节的就要在哪个章节去提资料回复，组装eCT

审评期间的持有人变更需要邮寄光盘吗？

是的，审评期间的持有人变更（属于补充申请），需要交光盘。