-
请教各位老师，邮寄资料到CDE一般都用什么快递？CDE对快递公司有什么要求吗？
申报资料 顺丰可以，公文必须EMS
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:32:12 -
各位老师，报国家局的一次性进口申请，要先报省局再报国家局吗？
一次性进口用于前置注册检验吗？
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:31:44 -
各位老师，药品注册标准后的杂质列表有哪些要求？只需列出标准中出现的杂质名称，结构，分子式，分子量吗？
dei，按照cp写就行
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:31:08 -
有没有交资料时，封面盖了申请人自己的章，但没有盖委托机构的章被受理的?
有的。
注册圈毛毛
0赞
7回答
2022-11-03 10:30:42 -
请问一下，用于无菌制剂的药用辅料需要进行无菌检查吗？
不需要。
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-03 10:29:42 -
请教下各位老师，有没有碰到过大输液仿制药进行BE试验的?这种会是出于什么原因呢？
涉及到体内释放的的都要BE
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:28:33 -
大家好，请教一个问题，原料药生产场地从想从A省变为B省，是先向A省的药监局提出申请吗？
A省是核减了地址还是保留?
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-03 10:28:23 -
请教各位老师，原料药转A状态后，需要做什么工作吗？许可证副本上需要载明具体品种和具体生产线吗？
登记申报的时候，生产许可证上已经加上了吧？
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-03 10:27:24 -
请教个问题，制剂中原料药的控制，如果选择国外药典的方法，需要全验证吗?比如校正因子，回收率这些需要对照品的内容。
法定对照品不用。
注册圈毛毛
0赞
7回答
2022-11-03 10:24:48 -
各位老师，请教个问题，我们一次性进口一个参比制剂，包装盒上写的是made in Italy，我们通过FEI号查询到的地址却是USA，后面再去查参比制剂的审评历史，发现参比制剂发生了变更，我们查到的信息是变更后的，我们买到的产品可能也就是变更批准附近做的。有两个问题想请教一下：1、FDA包装盒上面写的made in Italy是指制剂产品的产地吗？2、若确实是指制剂的产地，如何去确认变更前产地是在意大利，能查到变更前的地址吗？若查不到怎么排除是假药，在申报和核查的时候如何进行解释呢？谢谢
FDA的批准页面那里有approve history，你可以去那里找找变更前的label，label最后有生产信息。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:23:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
