国内IND沟通交流会议是必须的还是目前生物创新药都需要开，类似药需要吗？

需要。

报新增适应症IND时，如果M2有的章节没有更新，是否可以不提交，受理或审评的时候会不会有问题？受理审查指南中说除了M1，其他模块没有更新的可以免提交，不知道实际操作时，不提供完整的M2是否可行？

可以，我们这边就这么报的，当然如果涉及到工艺变更，你模块二模块三都需要交。

临床Ⅲ期期间原料药场地变更（临床样品已生产完毕）的重大变更如何操作？向CDE报补充申请还是做完相应研究直接在平台登记？

关联审评的是NDA/BLA的时候一起报上去。独立审评的，做完相应研究直接在平台登记，在制剂报NDA之前要完成登记。

各位老师咨询下：治疗性细胞药物FDA药品注册时，临床3期后按BLA申请还是按NDA申请？

首先界定是生物药还是化药，若是前者是BLA

临床期间的变更资料也是已上变更那1-8号资料么？

是的。

API注册，直接接触药品的包材需要登记的吗？

API注册，直接接触药品的包材需要登记。

各位老师，专利信息登记平台是不是自己公司有申请专利的时候在这里登记，对于申报资料的，不涉及侵权的，这里需要有什么操作不？适用范围是哪些呀？办事大厅填申请表的时候有个在线的专利声明，填办事大厅这个就可以吧？

在申报时不需要在登记平台操作，办事大厅的专利声明打印盖章后要上传，并且提交申报资料时纸质专利声明同时提交。需要注意的是，这个声明不能代替模块一的专利不侵权声明，要另外写。

各位老师，请教一下最近CDE还现场接受申报资料吗？找物流公司运送过去递交的话有什么注意事项吗？

我们一般用EMS

质量标准里类别是怎么写的

如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市，另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市吗？如果不能，是按照几类报呢？如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类了吗？应该是几类呢？4类？

如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市,另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市; 如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类,从注册分类说