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申请大临床批件是提交申请时需要一起提交几期的临床方案吗？对药学研究的要求会不会更高？
一般I期方案+CDP（临床开发计划），药学研究要求还是以支持I期为主，后面每年有DSUR的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 13:55:03 -
如果使用新型辅料进行制剂生产并进行临床1期，辅料的生产必须全过程符合GMP要求么？有一个粉碎过程不在GMP环境中。
临床1期需要 人体给药，样品制备需要生产全过程符合GMP要求。对于辅料的生产过程，需要根据辅料的作用进行风险评估，确定风险是否可控。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:53 -
对于滴眼剂仿制药研究，参比制剂为多剂量，带防腐剂，我司欲去除其防腐剂，进行单剂量品种研发，法规上是否可行？
仿制药要求于参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。如果前述条件均满足，多剂量改单剂量、去除防腐剂法规上可行。需要考虑技术上可行性。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:35 -
关于注册检验的问题，按照新的注册检验要求，是否可以在注册核查时进行抽样去注册检验，而受理时不启动注册检验?
理论上可以，最好和CDE及省局先行沟通。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:19 -
国外客户给我们国内寄原料药样品，只是用于研究，非销售。在海关和药监那边需要办理什么证明文件或者备案么？
普通品种免费样品不需要，但是如果进口的原料为精麻毒放类特殊监管产品，海关没问题，药监局那边要办理通关单。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:00 -
临床试验中的那些辅助用药之类是医院操作进口，还是申请人自己操作啊？
应该是申请人。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:41 -
口服混悬凝胶剂的BE实验怎么做，有什么法规参考吗
可以搜索FDA生物等效性指南，看看可有口服混悬凝胶剂的BE；也可以搜索原研的综述资料。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:25 -
大家好，我企业用的是聚丙烯安瓿，但买的是聚丙烯颗粒，用自家吹灌封一体机制出来的安瓿包装注射液，这个聚丙烯安瓿我需要备案吗？
要，还要出具自产安瓿瓶的COA
Big
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2022-11-03 11:58:17 -
我们注册检验后药检所的复核意见让我们对一些项目修改，这些项目我们要在注册核查前重新检测吗，有法规规定吗？
至少要在发补资料提交时完成重新检验。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:04 -
请问大家申报品种原料+制剂研发期间生产样品，下批文后还未到有效期可以销售吗？其原料可以用于制剂的生产吗？
不可以。动态品种经药检所检验合格可以。
Big
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2022-11-03 11:58:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
