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HPLC测有关物质时，精密度RSD要求需要严格按照药典中的要求执行么？分析部门的同事给出RSD 限度都高于药典要求。这样申报没问题么？
一般需要严格按照药典执行，但是对于限度小的，RSD可以适当放宽。报国内就严格按药典和ICHQ2 来。如果报欧美可以justify，就是证明自己能达到的重复性已经是目前技术最好的状态，同时也满足质控要求
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:02:32 -
生物制品的临床试验申请，安慰剂的资料是跟IND一起交的吗？有没有IND时不交，后面被发补的情况？因为安慰剂这块资料没做好，其他的资料都好了，想着能不能先递交试验药的资料，安慰剂的后面发补了交。
遇到过，只能补充5日内能说明说清的问题。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:02:06 -
亲们，在哪打印打印光盘和档案袋封面
光盘没有封面，光盘那个硬盒里本来有张纸，把改写的信息都写上，然后把硬盒装入档案袋里，档案袋上贴档案袋封面
Big
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2022-11-03 15:01:51 -
申报批的细胞都哪些可以外包？毒理？三批工艺验证及检测方法学验证？
都可以。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:01:42 -
这四个专利在中国同族专利为同一个，为什么在美国要申请4个专利号啊？
今年5月29日《药品管理法实施条例》有提及数据保护，供参考。征求意见稿。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:01:13 -
在临床试验期间，变更原材料，将非GMP级别的变成GMP级别的，属于中等变更吗，有什么法规可以参考吗？
个人理解，这属于微小变更。按照CDE指南的意思，凡是行动过后加强了对产品安全性、有效性、质量可控性的控制力度的，都属于微小变更；相反，控制力度减弱的，属于中等变更，有失控风险的，属于重大变更，这段话的
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:00:36 -
想请教下，药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报 资料要求的通知，光学字符识别（ OCR）功能 是需要咱们提交资料的时候开启吗？
每个pdf文件进行OCR识别，提前弄好，再刻录到光盘里
Big
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2022-11-03 15:00:03 -
药典上对眼用制剂没有进行细菌内毒素的规定，生产眼用制剂的辅料需要限定细菌内毒素吗？
从目的反推手段，既然产品没有内毒素的要求，那么辅料自然也没有内毒素要求。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:00:01 -
哪位老师了解，年前申报的品种，1月29号给的补正就1条“请逐项提交符合要求的申报资料”，这是什么情况呀
给形式审查的老师电话沟通一下看看呢
Big
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2022-11-03 14:59:36 -
制氮机制备的氮气是否需要按照辅料管理呀？有没有哪个法规有提到呢？这个氮气是注射剂生产工艺中充氮作为保护气体的。
生产工艺信息表模板有提这个，另外，不列入说明书，不写入申请表。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:59:05
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